Пациенты с часто relapsing двухполярным разладом имели значительно задержку в времени к начальному рецидиву когда впрыска risperidone длинн-действуя (RLAI) была совмещена с стандартной обработкой, согласно новому изучению. Изучение сравнило пациентов которые получили RLAI и стандартная обработка к тем которые получили стандартная обработка совместила с плацебо.
Изучение вчера на 14-ой Двухлетней Мастерской Зимы на Шизофрении и Двухполярное Disordersin Монтрё, Switzerland.1 Это одногодичное, участок 3, проба первое плацебо-контролируемое изучение для того чтобы исследовать пользу длинн-действуя лекарства впрыски в обработке обслуживания часто relapsing двухполярного разлада (FRBD). FRBD, определенное как четыре или больше маньяк или упадочных эпизодов в предыдущем год которые требуют внимательности доктора, может повлиять на 20% из 27 миллионов людей с двухполярным разладом worldwide.2, 3
Изучение сравнило время к следующему эпизоду настроения, также известному как рецидив, в пациентах FRBD получая RLAI плюс стандартная обработка против пациентов получая плацебо плюс стандартная обработка. Для большинств пациентов, стандартная обработка состояла из стабилизаторов, антидепрессантов, anxiolytics или комбинаций настроения из этого. Проба показала что время relapse было значительно более длинне в пациентах получая RLAI сравненное с плацебо (p=0.004) и относительный риск рецидива был 2,4 времени более высоко с плацебо. Тарифы рецидива были 47,8% с плацебо и 22,2% с RLAI.
«Пациенты с часто relapsing двухполярным разладом требуют больше интервенций медицинского соревнования чем пациенты с men6we эпизодов, и огромная unmet потребность для новых обработок,» сказал Др. Иосиф Calabrese, Содиректор Исследовательскийа Центр Двухполярных Разладов, Центр Случая Больниц Университета Медицинский, Покрывайте Западный Университет Запаса. Др. Calabrese консультант к рекламодателям изучения, Ортоым-McNeil Делам Janssen Научным, L.L.C. «Впрыска Risperidone длинн-действуя управлена как только каждые 2 недели медицинским соревнованием профессиональным и во избежание потребность для пациентов вспомнить принять ежедневные лекарства антипсихотика. »
В изучении, хаотизировали для того чтобы получить 139 пациентов или впрыску RLAI 25-50mg внутримышечную (n=72), или впрыски плацебо (n=67) adjunctive к стандартной обработке. Пациенты получая RLAI плюс стандартная обработка были подходящ вписать дважды слепой участок пробы если они встретило предопределенное criteriaa для быть стабилизировано последние 4 недели участка стабилизации открыт-ярлыка 16 недель.
В изучении, Часто Relapsing Двухполярный Разлад: Доказательство для Эффективной Обработки Используя Adjunctive Risperidone Длинн-Действуя Injectable, 67% из хаотизированных пациентов получило дозу mg 25 RLAI, 29% получило дозу mg 37,5 и 4% получило дозу mg 50, управленную раз каждые 2 недели.
Основная критическая точка эффективности в дважды слепом участке пробы было временем от randomization relapse, где рецидив был определен как первое возникновение эпизода настроения как определено независимым Рецидивом Контролируя (RMB) Board.b
Результаты показали значительно разность моментов к рецидиву (p=0.004), с больше чем двукратным более высоким риском рецидива в группе плацебо (47,8%) чем группа RLAI (22,2%). В добавлении, счеты на Клиническом Глобальном маштабе Впечатлени-Двухполярн-Суровости (CGI-BP-S) для общего двухполярного разлада и Клиническом Глобальном маштабе Впечатлени-Двухполярн-Изменения (CGI-BP-C) ухудшили значительно (p<0.05) в группе плацебо сравненной с группой RLAI.
Обработк-Эмерджентные отрицательные влияния (TEAEs) происходили более часто в группе которая получила плацебо и стандартную обработку (76,1%) чем в группе которая получила RLAI и стандартную обработку (70,8%), как сделали серьезные отрицательные влияния (placebo=19.4%; RLAI = 13,9%). Самое общее TEAEs (больш чем 5%) в дважды слепом участке было тремором (RLAI = 23,6%; плацебо = 16,4%), инсомния (RLAI = 19,4%; плацебо = 23,9%), ригидность мышцы (RLAI = 11,1%; плацебо = 6%); увеличение веса (RLAI = 6,9%; плацебо = 1,5%) и hypokinesia (RLAI = 6,9%; плацебо = 0%). Итог 5 пациентов прерывал должное к неблагоприятным случаям в дважды слепом участке (3 в группе RLAI и 2 в группе плацебо).
Впрыска Risperidone длинн-действуя выйдена вышед на рынок на рынок в США Janssen, Разделением Ортоой-McNeil Фармацевтической продукции Janssen, Inc. Образование изготовлено Alkermes, Inc. (NASDAQ: ALKS). Ортоые-McNeil Дела Janssen Научные, LLC, фондировали изучение.
О Двухполярном Разладе
Оценено что 27 миллионов людей worldwide2 терпит от двухполярного разлада, также известного как маньяк-упадочный разлад. Оно охарактеризован ослабляющий качаниями настроения, от весьма максимумов (мании) к весьма низким уровням (нажатию). Знаки мании включают думать эйфорию, весьма раздражительность или раж, ускорять ход или дезорганизованный и увеличение в рискованых поведениях. Знаки нажатия включают интенсивные тоскливость или отчаяние, потерю энергии, инсомнию и суицидальные мысли.
Оценены, что происходит классифицирование пациентов определенных как «быстр-задействующ» и также имеющ четыре или больше эпизодов во время предыдущих 12 месяцев, в приблизительно 10-20% из пациентов при двухполярный разлад увиденный в клиниках разлада настроения. Типы эпизодов настроения (маньяк, подавлено, смешанно) увиденных в этих пациентах могут произойти в любой картине. Курс их болезни охарактеризован требованием для больше ресурсов здравоохранения, более сопутствующих обстоятельств лекарств и более плохого outcomes.4
О Впрыске Risperidone Длинн-Действуя
Впрыска Risperidone длинн-действуя первый и только длинн-действуя, нетиповой антипсихотик, котор будет одобрять Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США и теперь одобрена в больше чем 70 странах всемирно. Обработка использует технологию Alkermes собственническую Medisorb® для того чтобы поставить и поддержать терапевтические уровни лекарства в теле через как раз одну впрыску каждые 2 недели. Janssen выходит впрыску вышед на рынок на рынок Risperidone длинн-действуя в Соединенные Штаты. Образование изготовлено Alkermes, Inc. (NASDAQ: ALKS). Доступно в mg 12,5, 25 блоках mg, 37,5 mg и 50 дозы mg, оно одобрен для обработки шизофрении. Для больше информации о RISPERDAL CONSTA, посещение www.risperdalconsta.com.