De V.S. Food and Drug Administration hebben nieuwe informatie aan gezondheidszorgberoeps uitgegeven om hen over een verhoogd risico van zelfmoordgedachten te alarmeren en het gedrag (suicidality) in patiënten die drugs nemen riep antiepileptics om epilepsie, bipolaire wanorde, migrainehoofdpijnen, en andere voorwaarden te behandelen.
Een analyse van FDA van suicidalityrapporten van placebo-gecontroleerde studies van 11 antiepileptic drugs toont aan dat de patiënten die deze drugs nemen over tweemaal het risico van zelfmoordgedachten en gedrag hebben (0.43 die percenten), met patiënten wordt vergeleken die placebo ontvangen (0.22 percenten). Dit risico beantwoordt tot naar schatting 2.1 per 1.000 meer patiënten in de groepen van de drugbehandeling die suicidality dan in de placebogroepen ervoeren.
„Wij willen gezondheidszorgberoeps de meest bijgewerkte informatie van de drugveiligheid hebben,“ bovengenoemde Russell Katz, M.D., directeur van de Afdeling van de Producten van de Neurologie in het Centrum van FDA voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug. „Dit is een voorbeeld van FDA werkend met drugfabrikanten door de levenscyclussen van producten die gezondheidszorgberoeps over nieuwe veiligheidsgegevens te houden worden geïnformeerd.“
De Patiënten die momenteel antiepileptic geneesmiddelen nemen zouden geen veranderingen moeten aanbrengen zonder eerst het spreken in hun gezondheidszorgleverancier. De leveranciers van de Gezondheidszorg zouden patiënten, hun families, en caregivers van het potentieel voor een verhoging van het risico van zelfmoordgedachten of gedrag moeten op de hoogte brengen zodat de patiënten dicht voor opmerkelijke veranderingen in gedrag kunnen worden waargenomen.
Na een inleidende analyse van gegevens van verscheidene antiepileptic drugs die een verhoogd risico van suicidality voorstelden, in Maart 2005 FDA verzocht om dit type van gegevens van fabrikanten van op de markt gebrachte antiepileptic drugs waarvoor er voldoende ontworpen gecontroleerde klinische proeven waren. FDA ontving en herzag gegevens van 199 placebo-gecontroleerde studies van 11 drugs.
De analyse omvatte 27.863 patiënten in de groepen van de drugbehandeling en 16.029 patiënten in placebogroepen. Er waren vier zelfmoorden onder patiënten in de groepen van de drugbehandeling en niets onder patiënten in placebogroepen. Er waren 105 rapporten van zelfmoordgedachten of gedrag in de drug-behandelde patiënten en 35 rapporten in placebo-behandelde patiënten.
Het hogere risico van zelfmoordgedachten en gedrag werd waargenomen bij één week na de aanvang van een drug en verderging aan minstens 24 weken. De resultaten waren over het algemeen verenigbaar onder alle verschillende bestudeerde drugproducten en werden gezien in alle demografische subgroepen. Er was geen duidelijk patroon van risico over leeftijdsgroepen.
Antiepileptic drugs in de analyses omvatten het volgende: