Die US Food and Drug Administration hat neue Informationen an Angehörige der Gesundheitsberufe ausgestellt, um sie über ein erhöhtes Risiko von suizidalen Gedanken und Verhalten (Suizidalität) bei Patienten, die Medikamente, den sogenannten Antiepileptika zur Behandlung von Epilepsie, bipolare Störung, Migräne und anderen Erkrankungen zu behandeln nehmen aufmerksam zu machen.
Ein FDA-Analyse von Suizidalität Berichte aus Placebo-kontrollierten Studien von 11 Antiepileptika zeigt, dass Patienten, die diese Medikamente über das doppelte Risiko von suizidalen Gedanken und Verhalten (0,43 Prozent), verglichen mit Placebo behandelten Patienten (0,22 Prozent). Dieses Risiko entspricht schätzungsweise 2,1 pro 1.000 mehr Patienten in der medikamentösen Behandlung Gruppen, die Suizidalität als in der Placebo-Gruppe erlebt.
"Wir wollen im Gesundheitswesen, um die bis zu Arzneimittelsicherheit aktuellen Informationen haben", sagte Russell Katz, MD, Direktor der Abteilung für Neurologie Produkte in FDA Center for Drug Evaluation and Research. "Dies ist ein Beispiel von der FDA die Arbeit mit Arzneimittelherstellern über Produkte-Lebenszyklen der Gesundheitsberufe von neuen Daten zur Sicherheit auf dem Laufenden halten."
Patienten, die gegenwärtig sind Antiepileptika sollten keine Änderungen vornehmen, ohne zuvor das Gespräch mit ihrem Arzt. Gesundheitswesen sollten Patienten, ihre Familien und Betreuer das Potenzial für eine Erhöhung des Risikos von suizidalen Gedanken oder Verhaltensweisen, so dass Patienten engmaschig auf bemerkenswerte Veränderungen im Verhalten beobachtet werden benachrichtigt.
Nach einer vorläufigen Analyse von Daten aus mehreren Antiepileptika, dass ein erhöhtes Risiko für Suizidalität vorgeschlagen, März 2005 FDA angeforderten diese Art von Daten von Herstellern vermarktet Antiepileptika, für die es angemessen konzipierten kontrollierten klinischen Studien. FDA empfangen und Daten überprüft ab 199 Placebo-kontrollierten Studien von 11 Medikamenten.
Die Analyse umfasste 27.863 Patienten in Drogenbehandlung Gruppen und 16.029 Patienten in der Placebo-Gruppe. Es gab vier Selbstmorde unter den Patienten bei der medikamentösen Behandlung Gruppen und keiner unter den Patienten in der Placebo-Gruppe. Es wurden 105 Berichte von Suizidgedanken oder Verhaltensweisen in der Arzneimittel-behandelten Patienten und 35 Berichte in den mit Placebo behandelten Patienten.