L'amministrazione statunitense Food and Drug Administration ha rilasciato nuove informazioni per gli operatori sanitari per informarli circa un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidari (suicidalità) in pazienti che assumono farmaci antiepilettici chiamato per il trattamento dell'epilessia, disturbo bipolare, l'emicrania, e altre condizioni.
L'analisi dell'FDA di rapporti suicidalità da studi controllati con placebo di 11 farmaci antiepilettici dimostra che i pazienti che assumono questi farmaci hanno circa il doppio del rischio di pensieri suicidari e comportamenti (0,43 per cento), rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,22 per cento). Questo rischio corrisponde ad un 2,1 stimato per 1.000 pazienti in più gruppi di trattamento con il farmaco che hanno manifestato tendenze suicide rispetto ai gruppi placebo.
"Vogliamo che gli operatori sanitari di avere le più aggiornate informazioni sulla sicurezza della droga", ha detto Russell Katz, MD, direttore della Divisione di Neurologia Prodotti nel Centro della FDA per la valutazione della droga e della Ricerca. "Questo è un esempio di FDA lavorando con i produttori di farmaci per tutta cicli di vita dei prodotti 'a tenere informati gli operatori sanitari dei nuovi dati di sicurezza".
I pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci antiepilettici non dovrebbe apportare modifiche senza prima parlare con il loro fornitore di cure mediche. Gli operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti, le loro famiglie e assistenti del potenziale per un aumento del rischio di pensieri suicidari o comportamenti in modo che i pazienti possono essere strettamente monitorati per notevoli cambiamenti nel comportamento.
A seguito di un'analisi preliminare dei dati provenienti da diversi farmaci antiepilettici che suggeriva un aumentato rischio di suicidio, nel marzo 2005 FDA ha richiesto questo tipo di dati da parte dei produttori di farmaci antiepilettici in commercio per i quali non sono stati adeguatamente progettati studi clinici controllati. FDA ha ricevuto ed esaminato i dati di 199 studi controllati con placebo di 11 farmaci.
L'analisi ha incluso 27.863 pazienti nei gruppi di trattamento farmacologico e 16.029 pazienti nel gruppo placebo. Ci sono stati quattro suicidi tra i pazienti in gruppi di trattamento il farmaco e nessuno tra i pazienti nel gruppo placebo. Ci sono state 105 segnalazioni di pensieri suicidari o comportamenti nei pazienti trattati con farmaci e 35 report in pazienti trattati con placebo.