FDA からの Antiepileptic 薬剤の警告

米国の食品医薬品局はヘルスケアの専門家に御馳走癲癇、双極性障害、片頭痛の頭痛および他の条件に antiepileptics と呼出される薬剤を持って行く患者の自殺思考そして動作 (suicidality) の高められた危険についてのそれらに警告するために新しい情報を出しました。

11 の antiepileptic 薬剤の偽薬制御の調査からの suicidality のレポートの FDA の分析はこれらの薬剤を取っている患者が偽薬 (0.22%) を受け取っている患者と比較される自殺思考および動作 (0.43%) の危険について二度持っていることを示します。 この危険は偽薬のグループのより suicidality を経験した薬剤の処置のグループの 1,000 人のより多くの患者あたりの推定 2.1 に対応します。

「私達はヘルスケアの専門家は最新の薬剤の安全情報があってほしいです」ラッセル Katz、 M.D. の薬剤の評価および研究のための FDA の中心の神経学の製品の部分のディレクターを言いました。 「これはですヘルスケアの専門家を新しい安全データの知らせておくために製品のライフ・サイクル全体の薬剤の製造業者を使用する FDA の例」。

現在 antiepileptic 薬を取っている患者は彼らの医療サービス提供者に最初に話さないで変更を行なうべきではないです。 医療サービス提供者は患者が動作の著しい変更のために密接に観察されるように自殺思考または動作の危険の増加のための潜在性の患者、系列および介護者を知らせるべきです。

suicidality の高められた危険を提案した 2005 年 3 月の FDA の複数の antiepileptic 薬剤からのデータの予備の分析に従がって、このタイプの十分に設計されていた制御された臨床試験があった販売された antiepileptic 薬剤の製造業者からのデータを要求しました。 FDA は 11 の薬剤の 199 の偽薬制御の調査からのデータを受け取り、見直しました。

分析は薬剤の処置のグループに 27,863 人の患者および偽薬のグループで 16,029 人の患者を含めました。 偽薬のグループの患者間の薬剤の処置のグループおよびどれもの患者間に 4 つの自殺がありませんでした。 薬物扱われた患者の自殺思考または動作の 105 のレポートおよび偽薬扱われた患者に 35 のレポートがありました。

自殺思考および動作の高いリスクは薬剤を開始した後 1 週に観察され、少なくとも 24 週に続きました。 結果は一般に調査されたすべての異なった薬品間で一貫して、すべての人口統計学小群で見られました。 年齢別グループを渡る危険の明確なパターンがありませんでした。

分析の Antiepileptic 薬剤は次を含んでいました:

• Carbamazepine (Carbatrol、 Equetro、 Tegretol、 Tegretol XR として販売される)
• Felbamate (Felbatol として販売される)
• Gabapentin (Neurontin として販売される)
• Lamotrigine (Lamictal として販売される)
• Levetiracetam (Keppra として販売される)
• Oxcarbazepine (Trileptal として販売される)
• Pregabalin (Lyrica として販売される)
• Tiagabine (Gabitril として販売される)
• Topiramate (Topamax として販売される)
• Valproate (Depakote、 Depakote ER、 Depakene、 Depacon として販売される)
• Zonisamide (Zonegran として販売される)

これらの薬剤のいくつかは一般的な形式でまた使用できます。

上でリストされている薬剤だけ分析の一部分だったが、 FDA は antiepileptic クラスのすべての薬物が suicidality の高められた危険を共有すると期待します。

FDA は販売された antiepileptic 薬剤の製造業者をこれらの製品のための分類にこの新しい情報を含めるために使用します。 代理店は分類の変更が薬剤の全体のクラスに広く加えられることを予想します。 FDA はまた次の諮問委員会の会合でこれらのデータを論議することを計画しています。

http://www.fda.gov/