Os E.U. Food and Drug Administration emitiram a informação nova aos profissionais dos cuidados médicos para alertá-los sobre um risco aumentado de pensamentos e de comportamentos suicidas (suicidality) nos pacientes que tomam as drogas chamadas antiepileptics à epilepsia do deleite, à doença bipolar, às dores de cabeça da enxaqueca, e às outras circunstâncias.
Uma análise do FDA de relatórios do suicidality dos estudos placebo-controlados de 11 drogas antiepilépticas mostra que os pacientes que tomam estas drogas têm sobre duas vezes o risco de pensamentos e de comportamentos suicidas (0,43 por cento), comparado com os pacientes que recebem o placebo (0,22 por cento). Este risco corresponde a uns 2,1 calculados por 1.000 mais pacientes nos grupos do tratamento da droga que experimentaram o suicidality do que nos grupos do placebo.
“Nós queremos profissionais dos cuidados médicos ter a informação de segurança a mais actualizada da droga,” disse Russell Katz, M.D., director da Divisão de Produtos da Neurologia no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. “Este é um exemplo do FDA que trabalha com os fabricantes da droga ao longo dos ciclos de vida de produtos para manter profissionais dos cuidados médicos informado de dados novos da segurança.”
Os Pacientes que estão tomando actualmente medicinas antiepilépticas não devem fazer nenhuma mudanças sem primeiramente falar a seu fornecedor de serviços de saúde. Os Fornecedores de serviços de saúde devem notificar pacientes, suas famílias, e cuidadors do potencial para um aumento no risco de pensamentos ou de comportamentos suicidas de modo que os pacientes possam pròxima ser observados para mudanças notáveis no comportamento.
Depois de uma análise preliminar dos dados de diversas drogas antiepilépticas que sugeriram um risco aumentado de suicidality, em março de 2005 o FDA pediu este tipo de dados dos fabricantes das drogas antiepilépticas introduzidas no mercado para que havia uns ensaios clínicos controlados adequadamente projetados. O FDA recebeu e reviu dados de 199 estudos placebo-controlados de 11 drogas.
A análise incluiu 27.863 pacientes em grupos do tratamento da droga e 16.029 pacientes em grupos do placebo. Havia quatro suicídios entre pacientes nos grupos e em nenhuns do tratamento da droga entre pacientes em grupos do placebo. Havia 105 relatórios de pensamentos ou de comportamentos suicidas nos pacientes droga-tratados e 35 relatórios em pacientes placebo-tratados.
O risco mais alto de pensamentos e de comportamentos suicidas foi observado em uma semana após ter começado uma droga e continuou pelo menos a 24 semanas. Os resultados eram geralmente consistentes entre todos os produtos de droga diferentes estudados e foram considerados em todos os subgrupos demográficos. Não havia nenhum teste padrão claro do risco através dos grupos de idade.