從糧食與藥物管理局的治癲癇藥物警告

美國食品藥品監督管理局發行新的信息给醫療保健專業人員警告他們關於自殺的想法和工作情況 (suicidality) 的增加的風險在服稱 antiepileptics 的藥對款待癲癇症、雙極性障礙、偏頭痛頭疼和其他情況的患者。

對從 11 種治癲癇藥物的安慰劑控制研究的 suicidality 報表的糧食與藥物管理局分析向顯示服這些藥的患者兩次有關於自殺的想法和工作情況 (0.43%) 的風險，比較服用安慰劑 (0.22%) 的患者。 此風險还對應到估計 2.1 每體驗 suicidality 比在安慰劑組的藥物處理組的 1,000 名患者。

「我們希望醫療保健專業人員有最最新的藥物安全信息」，在糧食與藥物管理局的中心羅素 Katz， M.D.，神經學產品分部的主任說藥物評估和研究。 「這是糧食與藥物管理局的示例與藥物製造商一起使用在產品生命週期期間保持醫療保健專業人員通知新的安全性數據」。

當前採取治癲癇醫學的患者不應該做任何變動不首先聯繫與他們的提供保健服務者。 提供保健服務者應該通知患者、他們的潛在的系列和照料者在一個增量的在自殺的想法或工作情況的風險，以便患者能對在工作情況上的值得注意的變化嚴密地被觀察。

從事對從建議 suicidality 的一種增加的風險的幾種治癲癇藥物的數據的一個初步的分析，在 2005年 3月糧食與藥物管理局請求從有足够被設計的受控臨床試驗被銷售的治癲癇藥物的製造商的此種數據。 糧食與藥物管理局接受了并且覆核了從 11 種藥物的 199 個安慰劑控制研究的數據。

這個分析在藥物處理組包括了 27,863 名患者和 16,029 名患者在安慰劑組。 有在患者中的四自殺藥物處理組和無的在安慰劑組的患者中。 有自殺的想法或工作情況 105 個報表在藥物對待的患者和 35 個報表在安慰劑對待的患者。

自殺的想法和工作情況的更高的風險被觀察了在一個星期在開始藥物以後并且繼續了對至少 24 個星期。 結果在被學習的所有不同的藥品中一般是一致的和被看見了在所有人口統計的小群。 沒有風險的清楚的模式在年齡組間的。

在分析的治癲癇藥物包括了以下：

• 卡馬西平 (被銷售作為 Carbatrol、 Equetro、 Tegretol， Tegretol XR)
• Felbamate (被銷售作為 Felbatol)
• Gabapentin (被銷售作為 Neurontin)
• Lamotrigine (被銷售作為 Lamictal)
• Levetiracetam (被銷售作為 Keppra)
• Oxcarbazepine (被銷售作為 Trileptal)
• Pregabalin (被銷售作為 Lyrica)
• Tiagabine (被銷售作為 Gabitril)
• Topiramate (被銷售作為 Topamax)
• Valproate (被銷售作為 Depakote、 Depakote ER， Depakene， Depacon)
• Zonisamide (被銷售作為 Zonegran)

其中一些藥物也是可用的以通用形式。

雖然被列出的仅藥物以上是這個分析的一部分，糧食與藥物管理局預計在治癲癇選件類的所有治療共享 suicidality 的增加的風險。

糧食與藥物管理局在標記與被銷售的治癲癇藥物一起使用製造商包括此新的信息這些產品的。 這個機構期望標記的更改將寬廣地被應用於藥物整個選件類。 糧食與藥物管理局也計劃討論這些數據在一個即將發布的咨詢委員會會議上。

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