미국 식품 의약청 (FDA)은 Chantix (varenicline), 환자가 담배를 중지하는 데 사용 처방전 약물에 관한 새로운 안전 경고로 의료 공급자, 환자, 그리고 보호자를 알려 자문 보건을 발표했다.
2007년 11월 20일에, FDA는 기관이 행동의 변화, 동요, 우울 기분, 자살일지도, 실제 자살 행동과 관련 Chantix에 postmarketing 불리한 이벤트 보고서를 평가하는 것을 공중 보건 의료 기관에 조기 통신을 내렸다.
불리한 이벤트 리포트 수익의 기관의 검토로서 Chantix과 심각한 neuropsychiatric 증상 사이에 연관이있을 수도 점점 가능성이 나타납니다. 따라서, FDA는 화이자, Chantix의 제조 업체가 경고 및 Chantix 처방 정보주의 사항 부분, 또는 라벨이 안전 정보의 돌기를 향상 것을 요청했습니다. 또한, FDA는 환자에 대한 약물 가이드를 완료하기 위해 화이자와 함께 노력하고 있습니다. 이것은 FDA가 새로운 신흥 안전 데이터의 정보를 의료 전문가와 환자를 유지하기 위해 제품의 수명에 걸쳐 마약을 제조 업체와 협력의 예입니다.
"Chantix이 종료 동기 흡연자에 효과 입증 있지만 환자 및 의료 전문가들이 본 제품을 사용할지 여부에 관한 정보통 결정을 내릴 수있는 최신 안전 정보를 필요로"밥 Rappaport, MD, FDA의 부문 이사인 마취 진통제와 Rheumatology 제품. "Chantix가 효능에 대한 명백한 증거를 보여주었다 있지만, 이러한 안전 문제를 고려하고 이러한 위험에 대해 대중에게 경고하는 것이 중요합니다. 환자가이 새로운 정보에 대한 자신의 의사와 이야기하고 Chantix 그들에 적합한 약물인지, 그리고 의료 전문가한다 그들이 마약을 복용하는 경우 밀접하게 행동과 분위기 변화에 대해 환자를 모니터링해야합니다. "
Chantix는 금연 약물로 2006 년 5 월 FDA에 의해 승인되었습니다. Chantix는 니코틴에 의해 영향을 두뇌의 사이트에서 작동하고 사용자가 흡연을 재개하는 경우 금단 증상을 완화하기 위해 일부 니코틴 효과를 제공하고 담배에서 니코틴의 효과를 차단하여 흡연을 중지하려는 이들에게 도움이 될 수 있습니다.
보건 자문 또한 오늘 발표되었다 건강 전문가 시트에, FDA는 환자, 보호자, 그리고 의료 전문가를위한 다음과 같은 안전 정보를 강조 :
환자 Chantix을 시작하기 전에 정신 질환의 모든 역사를 자신의 의료 공급자를 알려야합니다. 그것이 통제 현재하더라도 Chantix는 현재 정신 질환의 악화 원인이 될 수 있습니다. 또한 옛날의 정신 질환은 reoccur가 발생할 수 있습니다. FDA는이 질병 환자는 약물의 승인을 위해 실시한 연구에 포함되지다고 설명합니다.
의료 전문가, 환자, 환자 가족, 그리고 교사가 Chantix로 치료 환자의 기분과 행동의 변화위한 경고와 모니터해야합니다. 증상은 불안, 신경질, 긴장, 우울 기분, 비정상적인 행동과 생각이나 자살 시도를 포함할 수 있습니다. 대부분의 경우, neuropsychiatric 증상 Chantix 치료 중에 개발하지만, 다른 증상은 varenicline 치료 다음과 철회를 개발했습니다.
환자는 즉시 의사에게 기분과 행동의 변화를보고해야합니다.
Chantix를하면서 생생한, 비정상적인, 또는 이상한 꿈 발생할 수 있습니다.
Chantix을 복용 환자 무거운 기계 드라이브 또는 작동하는 능력의 장애가 발생할 수 있습니다.
FDA는 새로운 정보가 Chantix과 심각한 neuropsychiatric 증상에 발생한 경우 FDA의 지속적인 검토 또는 새로운 정보와 건강 관리 전문가를 업데이 트하는 것입니다. FDA는 상표 또는 기관의 지속적인 평가 및 결론 영장 등 다른 규제 조치를 취하고 추가 수정을 요청하는 것이 좋습니다.
http://www.fda.gov/