Etats-Unis approbation de la FDA des médicaments génériques Fosamax

La Food and Drug Administration américaine a approuvé aujourd'hui les premières versions génériques du Fosamax (alendronate monosodique comprimés), utilisé pour traiter l'ostéoporose, une maladie qui cause l'amincissement et l'affaiblissement des os d'une personne.

Teva Pharmaceuticals Etats-Unis, North Wales, Pennsylvanie, a été approuvé pour la fabrication de comprimés d'alendronate monosodique dans les trois forces de dosage une fois par jour (5 mg, 10 mg et 40 mg) et de deux forces de dosage une fois par semaine (35 milligrammes et 70 milligrammes). Barr Laboratories, Inc, Montvale, NJ, a été approuvé pour la fabrication d'un 70 milligrammes une fois par semaine la dose du médicament.

"La FDA travaille à assurer la sécurité et l'efficacité des médicaments génériques grâce à un processus scientifique rigoureux et réglementaires", a déclaré Gary J. Buehler, R. Ph, directeur du Bureau de la FDA des médicaments génériques. "Ces approbations offriront des options génériques pour les patients qui prennent Fosamax pour leur ostéoporose."

Fosamax est parmi les 100 premiers médicaments les plus fréquemment délivrés aux Etats-Unis, selon le magazine spécialisé Sujets drogues.

Fabricants de médicaments génériques doit démontrer que le médicament générique a le même ingrédient actif, la forme posologique, la voie d'administration de caractéristiques, qualité et performance, entre autres choses, comme l'a approuvé médicament de marque.

Le marquage des comprimés génériques de l'alendronate monosodique peut différer de celle du Fosamax, car certaines portions de l'étiquetage sont protégés par des brevets et d'exclusivité.

http://www.fda.gov