De V.S. Food and Drug Administration hebben zijn bedoeling aangekondigd om handhavingsactie tegen bedrijven te voeren die unapproved injecteerbare die colchicine, een drug op de markt brengen wordt gebruikt om jicht te behandelen.
Colchicine is een hoogst giftige drug die gemakkelijk in bovenmatige dosissen kan worden toegediend, vooral wanneer intraveneus gegeven. Er is een smalle marge tussen een efficiënte dosis de drug en een giftige dosis die in ernstige gezondheidsrisico's, met inbegrip van dood kunnen resulteren. FDA is zich bewust van 50 rapporten van ongunstige gebeurtenissen verbonden aan het gebruik van intraveneuze colchicine, met inbegrip van 23 sterfgevallen. De Potentieel fatale gevolgen omvatten de lage tellingen van de bloedcel, hartgebeurtenissen, en orgaanmislukking.
„De actie Van Vandaag steunt onze aan de gang zijnde inspanningen om de marketing van unapproved drugs met ernstige gezondheidsrisico's te beëindigen,“ de bovengenoemde Houtsnip van Janet, M.D., de afgevaardigdecommissaris van FDA voor wetenschappelijke en medische programma's, belangrijkste medische ambtenaar, en waarnemende directeur van het Centrum voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug (CDER). „Dergelijke producten zetten gezondheid en soms hun het eigenlijke leven van de consument op ernstig risico. Het is een prioriteit dat deze producten worden verwijderd uit de markt.“
De Personen en de bedrijven moeten ophouden en makend deze producten binnen 30 dagen ophouden of verschepend het product binnen 180 dagen regelgevende maatregelen onder ogen zien die beslaglegging, bevel of andere die gerechtelijke stappen konden omvatten door het agentschap aangewezen worden geacht. Na deze data, moeten alle injecteerbare colchicine drugproducten de te vervaardigen goedkeuring van FDA hebben of verscheepten tusen staten.
In Juni 2006, begon FDA voerend actie tegen op de markt gebrachte unapproved drugs. Die inspanning heeft tot doel om ervoor te zorgen dat alle die drugproducten in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht, door het proces van de druggoedkeuring, om veilig en efficiënt worden getoond te zijn en aan aangewezen normen te voldoen voor productie en etikettering. Het agentschap publiceerde een Gids van het Beleid van de Naleving (CPG) in Juni 2006 die de op risico-gebaseerde de handhavingsbenadering van FDA van op de markt gebrachte unapproved drugs beschrijft. Dit vertegenwoordigt de zevende actie door het agentschap tegen bedrijven wordt gevoerd die op de markt brengen en unapproved drugs sinds het uitgeven van zijn CPG dat verkopen.