Die US Food and Drug Administration haben seine Absicht angekündigt, Zwangsmaßnahme gegen die Firmen zu ergreifen, die ungebilligtes injizierbares Colchicin, eine Droge vermarkten, die zur Behandlungsgicht verwendet wird.
Colchicin ist eine in hohem Grade giftige Droge, die in den übermäßigen Dosen leicht verabreicht werden kann, besonders wenn Sie intravenös gegeben werden. Es gibt einen geringen Spielraum zwischen einer effektiven Dosis der Droge und einer giftigen Dosis, die ernste Gesundheitsrisiken ergeben können, einschließlich Tod. FDA berücksichtigt 50 Berichte von den unerwünschten Zwischenfällen, die mit dem Gebrauch des intravenösen Colchicins, einschließlich 23 Todesfälle verbunden sind. Möglicherweise tödliche Effekte umfassen niedrige Blutzellzählungen, Herzereignisse und Organversagen.
„Heutiger Vorgang unterstützt unsere laufenden Bemühungen, das Marketing von ungebilligten Drogen mit ernsten Gesundheitsrisiken zu beenden,“ sagte Janet-Waldschnepfe, M.D., FDAs stellvertretenden Polizeipräsidenten für die wissenschaftlichen und medizinischen Programme, leitenden Oberarzt und amtierenden Direktor der Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung (CDER). „Solche Produkte riskierten die Gesundheit und manchmal die ihre Lebensdauern der Verbraucher ernstes. Es ist ein Vorrang, den diese Produkte werden gelöscht vom Markt.“
Einzelpersonen und Firmen müssen das, Produkt innerhalb 180 Tage zu versenden stoppen diese Produkte, innerhalb 30 Tage zu machen und stoppen oder regelnden Vorgang gegenüberstellen, der die Beschlagnahme, Verfügung oder andere gerichtliche Schritte gehalten passend umfassen könnte durch die Agentur. Nach diesen Datteln müssen alle injizierbaren hergestellt zu werden Colchicindrogenprodukte FDA-Zustimmung haben oder versendeten zwischenstaatliches.
im Juni 2006 fing FDA an, Maßnahmen gegen vermarktete ungebilligte Drogen zu ergreifen. Diese Bemühung sucht, zu garantieren, dass alle Drogenprodukte, die in den Vereinigten Staaten vermarktet werden, durch den Drogengenehmigungsprozess gezeigt werden, um sicher und effektiv zu sein und passenden Standards für die Herstellung und die Kennzeichnung zu entsprechen. Die Agentur veröffentlichte eine Befolgungs-Policen-Anleitung (CPG) im Juni 2006, die den FDAs Gefahr-basierten Durchführungsanflug zu vermarkteten ungebilligten Drogen beschreibt. Dieses stellt die 7. Maßnahmen dar, die durch die Agentur gegen Firmen ergriffen werden, die ungebilligte Drogen seit der Ausgabe von seinem CPG vermarkten und verkaufen.