Gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno annunciato la sua intenzione di prendere i provvedimenti di applicazione contro le società che commercializzano la colchicina iniettabile unapproved, una droga usata alla gotta dell'ossequio.
La Colchicina è una droga altamente tossica che può essere amministrata facilmente nelle eccessive dosi, particolarmente una volta dato per via endovenosa. C'è un margine stretto fra una dose efficace della droga e una dose tossica che possono provocare i rischi sanitari seri, compreso la morte. FDA è informato di 50 rapporti degli eventi avversi connessi con l'uso della colchicina endovenosa, compreso 23 morti. Gli effetti Potenzialmente interni comprendono i conteggi di globulo bassi, gli eventi cardiaci e l'errore dell'organo.
“L'Odierno atto supporta i nostri sforzi in corso per cessare l'introduzione sul mercato delle droghe unapproved con i rischi sanitari seri,„ ha detto Janet Woodcock, M.D., il vice commissario di FDA per i programmi scientifici e medici, capo ispettore sanitario e direttore provvisorio del Centro per la Valutazione della Droga e la Ricerca (CDER). “Tali prodotti hanno messo la salubrità ed a volte le loro vite stesse dei consumatori al rischio grave. È una priorità che questi prodotti sono rimossi dal servizio.„
Le Persone e le società devono smettere di fare questi prodotti nei 30 giorni e smettere di spedire il prodotto nei 180 giorni o affrontare l'atto regolatore in grado di comprendere l'attacco, l'ingiunzione o l'altra azione legale reputata appropriati dall'agenzia. Dopo queste date, tutti i prodotti di droga iniettabili della colchicina devono avere approvazione di FDA da essere da uno stato all'altro fabbricato o spedito.
Nel Giugno 2006, FDA ha cominciato ad agire contro le droghe unapproved di marketing. Quello sforzo cerca di assicurare che tutti i prodotti della droga di marketing negli Stati Uniti siano indicati, con il trattamento di approvazione della droga, per essere sicuri ed efficaci e per rispettare i livelli adeguati per la fabbricazione e contrassegnare. L'agenzia ha pubblicato nel giugno 2006 una Guida di Criterio (CPG) di Conformità che descrive all'l'approccio basato a rischio dell'applicazione di FDA alle droghe unapproved di marketing. Ciò rappresenta i settimi provvedimenti presi dall'agenzia contro le società che commercializzano e vendono le droghe unapproved dalla pubblicazione del suo CPG.