承認されていなく注射可能なコルヒチンのマーケティングを停止する FDA

米国の食品医薬品局は承認されていなく注射可能なコルヒチン、御馳走痛風に使用される薬剤を販売している会社に対して施行の処置をとる意思を発表しました。

コルヒチンは余分な線量で容易に管理することができる非常に有毒な薬剤です特に静脈内で与えられたとき。 深刻な健康を損う危険性で起因できる薬剤の有効な線量と死を含む有毒な線量間に僅差があります。 FDA は 23 の死を含む静脈内のコルヒチンの使用と、関連付けられる不利なイベントの 50 のレポートに気づいています。 可能性としては致命的な効果は低い血球カウント、心臓イベントおよび器官の障害が含まれています。

「今日の処置深刻な健康を損う危険性の承認されていない薬剤のマーケティングを終了するための私達の進行中の努力をサポートします」は薬剤の評価および研究 (CDER) の科学的な、医学プログラムのためのジャネットの Woodcock、 M.D.、 FDA の副警視総監、中心の診療所長および幹事長代理言いました。 「そのような製品は重要な危険に消費者の健康および時々まさに生命を置きました。 これらの製品が市場から」。除去されるのは優先順位です

個人および会社は 30 日以内のこれらの製品を作ることを止め、 180 日以内の製品を出荷することを止めるか、または考えられた代理店によって適切な捕捉、命令または他の訴訟を含むことができる規定する処置に直面しなければなりません。 これらの日付後で、すべての注射可能なコルヒチンの薬品が製造された FDA の承認がなければ州連帯を出荷しました。

2006 年 6 月では、 FDA は販売された承認されていない薬剤に対して処置をとり始めました。 その努力は米国で販売されるすべての薬品が、薬剤の承認審査方式によって、安全、有効ですためにそして製造し、分類のための適切な基準に合うために示されていることを保障するように努めます。 代理店は販売された承認されていない薬剤に (CPG) FDA の危険ベースの施行のアプローチを記述する 2006 年 6 月の承諾の規定ガイドを出版しました。 これは CPG の発行以来の承認されていない薬剤を販売し、販売する会社に対して代理店によって取られる第 7 処置を表します。

「最近まで、承認されていなく注射可能なコルヒチンの 1 つの製造業者があり、その会社は製品を製造し終えました」 Deborah の著者を FDA の承諾、 CDER のオフィスのディレクター言いました。 「これは代理店の警告としてに適用し、そうするべき FDA によって承認を」。与えられるまで注射可能なコルヒチンを作りたい会社が将来製品を製造してはならないこと役立ちます

薬品会社によって製造に加えて、注射可能なコルヒチンの製品は時々小規模で腰痛の処置の使用のための薬学の、頻繁に混合によって作り出されます。 静脈内のコルヒチンからの死の 3 つは 2007 年の 3 月そして 4 月に発生し、準備のエラーに、 8 倍だったよるラベルで示された量より有効混合されたコルヒチンの使用と関連付けられました。 FDA は腰痛の処置のためのあらゆる適量形式のコルヒチンを承認しませんでした。 2007 年 5 月では、 FDA は混合された注射可能なコルヒチンの製品と関連付けられたこれらの死についてのすべてのヘルスケアの専門家を知らせました。 薬学の混合の FDA の規定は薬学の混合の CPG で示されます。

この処置はタブレット形式で分配され、痛風の攻撃を防ぐのに頻繁に使用されているコルヒチンの製品に影響を与えません。

より多くの情報のために、 http://www.fda.gov/cder/drug/unapproved_drugs/colchicine_qa.htm を訪問して下さい。

http://www.fda.gov/