미국 식품 의약국은 미승인 주사 가능한 콜히친, 치료 통풍에 이용된 약을 시장에 내놓아 회사에 대하여 실행 행동을 취하는 그것의 기도를 알렸습니다.
콜히친은 과도한 복용량에서 쉽게 관리될 수 있는 높게 유독한 약입니다, 특히 정맥으로 줄 때. 심각한 건강 보험 귀착될 수 있는 약의 효과적인 복용량과 죽음을 포함하여 유독한 복용량 사이 근소한 차가 있습니다. FDA는 23의 죽음을 포함하여 정맥 콜히친의 사용과, 관련되었던 불리한 사건의 50의 보고를 인식하고 있습니다. 잠재적으로 치명적인 효력은 낮은 혈구 조사, 심장 사건 및 기관 실패를 포함합니다.
"오늘 활동 심각한 건강 보험을 가진 미승인 약의 매매를 끝내는 우리의 전진하는 노력을 지원합니다,"는 약 평가와 연구 (CDER)를 위한 과학 및 의학 프로그램을 위한 Janet Woodcock, M.D., FDA의 부 감독관, 센터의 의료 부장 및 임시 디렉터 말했습니다. "그 같은 제품은 중대한 리스크에 소비자의 건강과 때때로 그들의 바로 생활을 뒀습니다. 이 제품이 시장에서." 제거되는 우선권입니다
개별과 회사는 30 일 안에 이 제품을 만드는 중지하고 180 일 안에 제품을 발송하는 중지하거나 간주된 기관에 의해 적합했던 포착, 금지명령 또는 그밖 합법적 행위를 포함할 수 있던 규정하는 활동을 직면해야 합니다. 이 날짜 후에, 모든 주사 가능한 콜히친 약품이 제조될 FDA 승인이 있어야 각 주 간을 발송했습니다.
2006년 6월에서는, FDA는 시장에 내놓아진 미승인 약에 대하여 행동을 취하는 시작되었습니다. 그 노력은 미국에서 시장에 내놓아진 모든 약품이, 약 승인 프로세스를 통해, 안전하고 효과적이기 위하여 그리고 제조하고 레테르를 붙이는을 위한 적당한 기준을 충족시키기 위하여 보인다는 것을 확인하는 것을 노력합니다. 기관은 시장에 내놓아진 미승인 약에 (CPG) FDA의 위험 기지를 둔 실행 접근을 기술하는 2006년 6월에 있는 수락 방침 가이드를 간행했습니다. 이것은 그것의 CPG 발행부터 미승인 약을 시장에 내놓고 판매하는 회사에 대하여 기관에 의해 취한 일곱 번째 행동을 나타냅니다.
"최근까지는, 미승인 주사 가능한 콜히친의 1개의 제조자가 있고, 그 상사는 제품을 제조하는 정지했습니다," Deborah 저자를 FDA의 수락, CDER의 사무실의 디렉터 말했습니다. "이것은 기관의 경고로 를 신청하고 이렇게 할 FDA 에 의해 승인을." 수여될 때까지 주사 가능한 콜히친을 만드는 것을 바라는 상사가 앞으로는 제품을 제조하면 안되다 봉사합니다
제약 회사에 의해 제조 이외에, 주사 가능한 콜히친 제품은 소규모에 허리 통증의 처리에 있는 사용을 위한 약학을, 수시로 합성해서 때때로 공식화됩니다. 정맥 콜히친에서 죽음의 3개는 2007년의 3월 그리고 4월에서 생기고 준비에 있는 과실 때문에, 8 시간 레이블에 진술된 총계 보다는 더 유력했던 합성한 콜히친의 사용과 연관되었습니다. FDA는 허리 통증의 처리를 위한 어떤 노출량 양식도에 있는 콜히친을 승인하지 않았습니다. 2007년 5월에서는, FDA는 합성한 주사 가능한 콜히친 제품과 관련되었던 이 죽음에 관하여 모든 헬스케어 전문가를 알려줬습니다. 약학 합성에 FDA의 방침은 약학 합성에 CPG에서 진술됩니다.
이 활동은 정제 양식에서 분배되고 통풍 공격을 방지하기 위하여 자주 이용되는 콜히친 제품에 영향을 미치지 않습니다.
추가 정보를 위해, http://www.fda.gov/cder/drug/unapproved_drugs/colchicine_qa.htm를 방문하십시오.
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