Det amerikanske Food and Drug Administration har annonsert sin intensjon om å ta tvangstiltak mot selskaper markedsføring uautorisert injiserbare kolkisin, et legemiddel som brukes til å behandle gikt .
Colchicine er et svært giftig stoff som lett kan gis i høye doser, spesielt når det blir gitt intravenøst. Det er en smal margin mellom en effektiv dose av stoffet, og en giftig dose som kan medføre alvorlig helserisiko, inkludert død. FDA er klar over 50 rapporter om bivirkninger forbundet med bruk av intravenøs kolkisin, inkludert 23 dødsfall. Potensielt dødelige bivirkninger omfatter lavt blodlegemer, kardiale hendelser, og organsvikt.
"Dagens aksjon støtter vårt kontinuerlige arbeid med å avslutte markedsføringen av ikke-godkjente legemidler med alvorlig helserisiko", sier Janet Woodcock, MD, FDA er nestleder kommissær for vitenskapelige og medisinske programmer, administrerende medisinsk offiser, og fungerende direktør for Center for Drug Evaluation og forskning (CDER). "Slike produkter setter forbrukernes helse og noen ganger sine egne liv i stor fare. Det er en prioritert oppgave at disse produktene bli fjernet fra markedet."
Enkeltpersoner og bedrifter må slutte å gjøre disse produktene innen 30 dager og stoppe skipsfart produktet innen 180 dager, eller ansikt regulatoriske tiltak som kan omfatte beslag, kjennelse eller annen rettslig anses hensiktsmessig av byrået. Etter disse datoene, må alle injiserbare colchicine legemidler har FDA godkjenning for å være produsert eller levert interstate.
I juni 2006 begynte FDA å iverksette tiltak mot markedsført godkjente legemidler. Som innsats søker å sikre at alle legemidler markedsført i USA er vist, gjennom stoffet godkjenningsprosessen, for å være sikker og effektiv og å møte aktuelle standarder for produksjon og merking. Byrået publisert et Compliance personvern Guide (CPG) i juni 2006 som beskriver FDA risiko-baserte håndhevelse tilnærming til markedsføres godkjente legemidler. Dette representerer den syvende handlingen tatt av byrået mot selskaper som markedsfører og selger godkjente legemidler siden den avgir sin CPG.