Os E.U. Food and Drug Administration anunciaram sua intenção tomar a acção da aplicação contra as empresas que introduzem no mercado colchicine injectável unapproved, uma droga usada à gota do deleite.
O Colchicine é uma droga altamente tóxica que possa facilmente ser administrada em doses excessivas, especialmente quando dado intravenosa. Há uma margem estreita entre uma dose eficaz da droga e uma dose tóxica que possam conduzir aos riscos para a saúde sérios, incluindo a morte. O FDA está ciente de 50 relatórios dos eventos adversos associados com o uso do colchicine intravenoso, incluindo 23 mortes. Os efeitos Potencial fatais incluem baixas contagens de glóbulo, eventos cardíacos, e falha do órgão.
“A acção De Hoje apoia nossos esforços em curso para terminar o mercado de drogas unapproved com riscos para a saúde sérios,” disse a Galinhola de Janet, o M.D., o comissário adjunto do FDA para programas científicos e médicos, o médico principal, e director activo do Centro para a Avaliação da Droga e a Pesquisa (CDER). “Tais produtos puseram suas vidas mesmas dos consumidores a saúde e às vezes no risco grave. É uma prioridade que estes produtos sejam removidos do mercado.”
Os Indivíduos e as empresas devem parar de fazer estes produtos no prazo de 30 dias e parar de enviar o produto no prazo de 180 dias ou enfrentar a acção reguladora que poderia incluir a apreensão, a injunção ou a outra acção jurídica julgada apropriada pela agência. Após estas tâmaras, todos os produtos de droga injectáveis do colchicine devem ter a aprovação do FDA a ser de um estado a outro manufacturado ou enviado.
em Junho de 2006, o FDA começou a tomar a acção contra drogas unapproved introduzidas no mercado. Esse esforço procura assegurar-se de que todos os produtos da droga introduzidos no mercado nos Estados Unidos estejam mostrados, com o processo de aprovação da droga, para ser seguros e eficazes e para encontrar padrões apropriados para fabricar e etiquetar. A agência publicou um Guia da Política da Conformidade (CPG) em junho de 2006 que descrevesse a aproximação risco-baseada da aplicação do FDA às drogas unapproved introduzidas no mercado. Isto representa a sétima acção tomada pela agência contra as empresas que introduzem no mercado e vendem drogas unapproved desde a emissão de seu CPG.