Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США объявляло свое намерие принять действие принуждения против компаний выходя недоказанный injectable колхицин вышед на рынок на рынок, снадобье используемое к подагре обслуживания.
Колхицин сильно токсическое снадобье которым можно легко управить в чрезмерно дозах, специально дано внутривенно. Незначительный перевес между эффективной дозой снадобья и токсической дозой которая могут привести к в серьезных рисках для здоровья, включая смерть. УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ осведомлено 50 рапортов неблагоприятных случаев связанных с пользой внутривенного колхицина, включая 23 смертей. Потенциально смертоносные влияния включают низкие отсчеты клетки крови, сердечные случаи, и отказ органа.
«Сегодняшнее действие поддерживает наши продолжающийся усилия закончить маркетинг недоказанных снадобиь с серьезными рисками для здоровья,» сказал Woodcock Джанета, M.D., заместитель комиссара Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для научных и медицинских программ, главный военный врача, и исполняющий обязанности директора Центра для Оценки Снадобья и Исследования (CDER). «Такие продукты положили их очень жизни едоков здоровье и иногда на тягчайший риск. Приоритет который этим продуктам извлекали от рынка.»
Индивидуалы и компании должны остановить сделать эти продукты не познее 30 дней и остановить грузить продукт не познее 180 дней или посмотреть регламентационное действие которое смогло включить захват, предписание или другой судебный иск считаемый соотвествующими агенством. После этих дат, все injectable лекарственные продукты колхицина должны иметь утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, котор нужно изготовить или грузили межгосударственное.
в Июне 2006, УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ начало принимать действие против выйденных вышед на рынок на рынок недоказанных снадобиь. То усилие изыскивает обеспечить что показаны, что, через процесс одобрения снадобья, будут безопасны и эффективны и соотвествуют все лекарственные продукты выйденные вышед на рынок на рынок в Соединенные Штаты соотвествующие для изготовлять и обозначать. Агенство опубликовало Направляющий Выступ Политики Соответствия (CPG) в июне 2006 который описывает подход к принуждения Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов риск-основанный к выйденным вышед на рынок на рынок недоказанным снадобьям. Это представляет седьмое действие принятое агенством против компаний которые выходят на рынок и продают недоказанные снадобья вышед на рынок с выдавать свое CPG.