终止未经同意的可注射的秋水仙素市场营销的粮食与药物管理局

美国食品药品监督管理局宣布了其意图采取实施行动销售未经同意的可注射的秋水仙素，药物的公司使用对款待痛风。

秋水仙素是在额外的剂量可能容易地被管理，特别是当静脉内产生的一种高度含毒物药物。 有在可能导致严重的健康风险这种药物的有效剂量和一种含毒物剂量之间的窄边，包括死亡。 粮食与药物管理局知道相反活动 50 个报表与使用静脉内秋水仙素相关，包括 23 死亡。 可能地致命作用包括低血细胞计数、心脏病活动和机构故障。

“今天活动支持我们持续的工作成绩结束未经同意的药物市场营销有严重的健康风险”，珍妮特鸟鹬说、 M.D.，粮食与药物管理局的副税务长科学和医疗程序的，总医师和中心的演技导演药物评估和研究的 (CDER)。 “这样产品放置消费者的健康和有时他们的寿命在严重风险。 它是这些产品从这个市场被去除的优先级”。

单个和公司在 30 天之内在 180 天之内必须停止做这些产品和停止发运产品或面对可能包括捕捉、的命令或者适当其他的诉讼视为由这个机构的管理活动。 在这些日期以后，必须有粮食与药物管理局审批将被制造的所有可注射的秋水仙素药品或发运了跨境。

在 2006年 6月，粮食与药物管理局开始采取行动被销售的未经同意的药物。 该工作成绩寻求保证在美国销售的所有药品通过药物审批流程显示，是安全和有效的和符合制造和标记的适当的标准。 这个机构在描述粮食与药物管理局的 (CPG)基于风险的实施途径对被销售的未经同意的药物 2006年的 6月发布了一个标准制度指南。 这表示这个机构采取的第七行动销售并且出售未经同意的药物从发行其 CPG 的公司。

“近来，有未经同意的可注射的秋水仙素一个制造商，并且该固定停止制造这个产品”，作者，标准， CDER 粮食与药物管理局的办公室的主任说 Deborah。 “这担当机构的警告希望的固定制造可注射的秋水仙素不能在将来制造这个产品，直到申请和如此要执行的粮食与药物管理局授予他们审批”。

除被制造由制药公司之外，可注射的秋水仙素产品在胶小量有时被公式化通过配制药房，经常用于背部疼痛的处理。 三从静脉内秋水仙素的死亡在 3月和 4月 2007年发生了和与，由于在准备的一个错误，比在这个标签指明的这个金额八倍有力的使用被配制的秋水仙素相关。 粮食与药物管理局未审批秋水仙素以背部疼痛的处理的任何剂量表。 在 2007年 5月，粮食与药物管理局通知关于这些死亡的所有医疗保健专业人员与被配制的可注射的秋水仙素产品相关。 由于药房配制的粮食与药物管理局的制度在药房配制的 CPG 指明。

此活动不影响被分与以片剂形式和频繁地用于防止痛风攻击的秋水仙素产品。

对于更多信息，请参观 http://www.fda.gov/cder/drug/unapproved_drugs/colchicine_qa.htm。

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