U.S.-Maten och DrogAdministrationen har meddelat dess avsikt att ta framtvingandehandling mot företag som marknadsför den unapproved injectable colchicinen, en van vid festgikt för drog.
Colchicinen är en högt giftlig drog som kan lätt administreras i överdrivna doser, när du speciellt ges intravenously. Det finns ett smalt förser med marginal mellan en effektiv dos av drogen, och en giftlig dos, som kan resultera i allvarligt vård-, riskerar, inklusive död. FDAEN är medveten av 50 rapporter av motsatt händelser som är tillhörande med bruket av den intravenösa colchicinen, däribland 23 dödar. Potentiellt dödligt verkställer inkluderar låga blodcellräkningar, hjärt- händelser och organfel.
”Stöttar den Dagens handlingen våra pågående försök att avsluta marknadsföra av unapproved droger med allvarligt vård- riskerar,”, sade den Janet Morkullan, M.D., FDAS ställföreträdande commissioner för vetenskapligt, och läkarundersökningprogram, den högsta läkarundersökningen kommenderar, och den tillförordnade direktören av Centrera för DrogUtvärderingen och Forskning (CDER). ”Sätter Sådan produkter vård- konsumenter, och ibland deras bor mycket på graven riskerar. Det är en prioritet som dessa produkter tas bort från marknadsföra.”,
Individer och företag måste stoppa danande dessa produkter inom 30 dagar, och att stoppa sändning produkten inom 180 dagar eller att vända mot den reglerande handlingen, som kunde inkludera ansade beslag, föreläggande eller annan process, anslå vid byrån. Efter dessa har daterat, måste sände alla injectable colchicinedrogprodukter ha FDAgodkännande som ska tillverkas eller, interstate.
I Juni 2006, började FDAEN att ta handling mot marknadsförde unapproved droger. Sökanden för Det försök att se till, att alla drogprodukter som marknadsföras i Förenta staterna visas, till och med det processaa droggodkännandet, för att vara kassaskåpet och effektivt och för att möta, anslår normal för fabriks- och att märka. Byrån publicerade en ÖverensstämmelsePolitik Vägleder (CPG) i Juni 2006 som beskriver FDA'SENS riskera-baserade framtvingande att närma sig till marknadsförde unapproved droger. Detta föreställer den sjunde handlingen som tas av byrån mot företag som marknadsför och säljer unapproved droger, efter att utfärda dess CPG.