終止未經同意的可注射的秋水僊素市場營銷的糧食與藥物管理局

美國食品藥品監督管理局宣佈了其意圖採取實施行動銷售未經同意的可注射的秋水僊素，藥物的公司使用對款待痛風。

秋水僊素是在額外的劑量可能容易地被管理，特別是當靜脈內產生的一種高度含毒物藥物。 有在可能導致嚴重的健康風險這種藥物的有效劑量和一種含毒物劑量之間的窄邊，包括死亡。 糧食與藥物管理局知道相反活動 50 個報表與使用靜脈內秋水僊素相關，包括 23 死亡。 可能地致命作用包括低血細胞計數、心臟病活動和機構故障。

「今天活動支持我們持續的工作成績結束未經同意的藥物市場營銷有嚴重的健康風險」，珍妮特鳥鷸說、 M.D.，糧食與藥物管理局的副稅務長科學和醫療程序的，總醫師和中心的演技導演藥物評估和研究的 (CDER)。 「這樣產品放置消費者的健康和有時他們的壽命在嚴重風險。 它是這些產品從這個市場被去除的優先級」。

單個和公司在 30 天之內在 180 天之內必須停止做這些產品和停止發運產品或面對可能包括捕捉、的命令或者適當其他的訴訟視為由這個機構的管理活動。 在這些日期以後，必須有糧食與藥物管理局審批將被製造的所有可注射的秋水僊素藥品或發運了跨境。

在 2006年 6月，糧食與藥物管理局開始採取行動被銷售的未經同意的藥物。 該工作成績尋求保證在美國銷售的所有藥品通過藥物審批流程顯示，是安全和有效的和符合製造和標記的適當的標準。 這個機構在描述糧食與藥物管理局的 (CPG)基於風險的實施途徑對被銷售的未經同意的藥物 2006年的 6月發布了一個標準制度指南。 這表示這個機構採取的第七行動銷售并且出售未經同意的藥物從發行其 CPG 的公司。

「近來，有未經同意的可注射的秋水僊素一個製造商，并且該固定停止製造這個產品」，作者，標準， CDER 糧食與藥物管理局的辦公室的主任說 Deborah。 「這擔當機構的警告希望的固定製造可注射的秋水僊素不能在將來製造這個產品，直到申請和如此要執行的糧食與藥物管理局授予他們審批」。

除被製造由製藥公司之外，可注射的秋水僊素產品在膠小量有時被公式化通過配製藥房，經常用於背部疼痛的處理。 三從靜脈內秋水僊素的死亡在 3月和 4月 2007年發生了和與，由於在準備的一個錯誤，比在這個標籤指明的這個金額八倍有力的使用被配製的秋水僊素相關。 糧食與藥物管理局未審批秋水僊素以背部疼痛的處理的任何劑量表。 在 2007年 5月，糧食與藥物管理局通知關於這些死亡的所有醫療保健專業人員與被配製的可注射的秋水僊素產品相關。 由於藥房配製的糧食與藥物管理局的制度在藥房配製的 CPG 指明。

此活動不影響被分與以片劑形式和頻繁地用於防止痛風攻擊的秋水僊素產品。

對於更多信息，请請參觀 http://www.fda.gov/cder/drug/unapproved_drugs/colchicine_qa.htm。

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