Amerikanske Food and Drug Administration annoncerede i dag at Baxter Healthcare Corporation midlertidigt har stoppet fremstiller flere-dosis glassene af den injicerbar blod-udtynding drug heparin grundet rapporter om alvorlige allergiske reaktioner og hypotension (lavt blodtryk) i patienter, der modtager høje "bolus" doser af narkotika.
Alvorlige reaktioner til narkotika har medtaget vanskeligheder vejrtrækning, kvalme, opkastning, overdreven sweating og hurtigt faldende blodtryk, som kan føre til livstruende stød. Fire mennesker døde efter at have modtaget heparin, selvom forholdet til narkotika er uklar.
Heparin natrium er afledt fra svin tarme og er blevet markedsført i USA siden i 1930 ' erne. Millioner af patienter nyder intravenøs administration af denne medicin hvert år for at undgå potentielt livstruende blodpropper i årer, åreforkalkning og lunger.
"FDA enig Baxters beslutning at standse fremstilling af heparin natrium i flere-dosis glassene," sagde Janet Woodcock, M.D., FDAS stedfortrædende kommissær for videnskabelige og medicinske programmer, chief medical officer og fungerende direktør for dens Center for Drug evaluering og forskning. "FDA undersøger energisk for at fastslå årsagen til disse alvorlige reaktioner er forbundet med brugen af heparin foretaget Baxter. I mellemtiden bør patienter og sundhedspersonale, der ikke kan få alternative kilder af heparin bruge forsigtighed i administration af enhver Baxter flere-dosis glassene, der forbliver."
Heparin bruges normalt før visse typer kirurgi, herunder coronary artery bypass graft surgery, og i nyrer patienter, før de underkastes dialyse. I nogle situationer er heparin behandling indledt ved hjælp af en høj bolus dosis gives direkte til blodbane (intravenøst) over en kort periode, normalt mindre end en time. De rapporterede hændelser opstod i patienter, der fik heparin i denne form for administrationen. Der findes mange andre anvendelser af heparin involverer lavere doser eller administration over en længere periode; uønskede hændelser har ikke været set med disse anvendelser.
Omkring 350 uønskede hændelser tilknyttet Baxter produktet er blevet rapporteret siden slutningen af sidste år sammenlignet med mindre end 100 rapporter i 2007. De fleste af begivenhederne, der har fundet sted på hemodialysis centre, næsten udelukkende inddrager patienterne modtager en bolus dosis – der er en høj dosis administreres over en kort tid. Mens de fleste af rapporterne, der involverer flere-dosis glassene, omfatte flere tilfælde patienter, der har modtaget en bolus dosis efter deres sundhedssektoren kombineret heparin fra enkelt dosis glassene.
Missouri Department of Health og Senior Services første meddelt centrene for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse (CDC) i januar i flere alvorlige allergiske-type reaktioner til heparin, der opstod på en enkelt pediatric hospital begyndelse i November. CDC påmindet igen FDA og Baxter, at spørge virksomhedens frivillige tilbagekaldelse af ni masser af heparin Jan. 17.