Ang Pangangasiwa ng US Pagkain at Drug inihayag ngayon na Baxter Healthcare Corporation ay pansamantalang tumigil sa pagmamanupaktura ng mga maramihang-dosis vials ng injectable dugo-paggawa ng malabnaw gamot heparin dahil sa mga ulat ng malubhang allergy reaksyon at hypotension (mababang presyon ng dugo) sa mga pasyente na makatanggap ng mataas na "bolus" mga doses ng ang gamot.
Malubhang reaksiyon sa gamot kasama ng kahirapan sa paghinga, pagduduwal, pagsusuka, labis na sweating, at mabilis na bumabagsak ang presyon ng dugo na maaaring humantong sa buhay-nagbabala shock. Apat na tao ay may namatay matapos na matanggap ng heparin, bagaman ang relasyon sa bawal na gamot ay hindi maliwanag.
Heparin sodium ay nagmula mula sa bituka ng baboy at ay marketed sa Estados Unidos dahil sa ang 1930s. Milyun-milyong ng mga pasyente ay makikinabang mula sa ugat pamamahala ng gamot na ito bawat taon upang maiwasan ang mga potensyal na nakamamatay na mga clots dugo sa mga veins, arteries, at mga baga.
"FDA concurs sa Baxter ay desisyon na huminto pagyari ng heparin sosa sa maramihang-dosis vials," sinabi Janet Woodcock, MD, representante komisyonado ng FDA ay para sa mga pang-agham at medikal programa, chief medikal opisyal, at kumikilos director ng nito Center para sa Drug Pagsusuri at Research. "FDA ay masigla sinisiyasat upang matukoy ang root sanhi ng mga malubhang reaksiyon na kaugnay sa paggamit ng heparin na ginawa sa pamamagitan ng Baxter. Sa ngayon, mga pasyente at kalusugan aalaga propesyonal na hindi maaari makakuha ng alternatibong mapagkukunan ng heparin dapat gamitin-iingat sa pangangasiwa anumang Baxter maramihang-dosis vials na mananatiling. "
Heparin ay karaniwang ginagamit bago ang ilang mga uri ng pagtitistis, kabilang ang coronary arterya pangunguwalta sa pasikut-sikot ng pagtitistis, at sa bato mga pasyente bago sumailalim sila dyalisis. Sa ilang mga sitwasyon, heparin paggamot ay pinasimulan gamit ang isang mataas na dosis bolus na ibinigay nang direkta sa ang bloodstream (intravenously) sa loob ng isang maikling panahon ng oras, karaniwang mas mababa kaysa sa isang oras. Ang iniulat salungat kaganapan na naganap sa mga pasyente na na ibinigay heparin sa form na ito ng administrasyon. Mayroong maraming iba pang mga gumagamit ng heparin na kinasasangkutan ng mas mababang mga doses o pamamahala sa loob ng isang mas matagal na panahon ng oras, ang masama kaganapan ay hindi pa nakikita sa mga gumagamit.
Tungkol sa 350 laban mga kaganapan na nauugnay sa produkto Baxter ay iniulat na dahil sa ang dulo ng nakaraang taon kumpara sa mga mas mababa sa 100 mga ulat sa taong 2007. Karamihan ng mga kaganapan ay may kinuha na lugar sa sentro hemodialysis, halos eksklusibo na kinasasangkutan ng mga pasyente sa sa pagtanggap ng isang bolus dosis - kung saan ay isang mataas na dosis na ibinibigay sa isang maikling panahon. Habang karamihan ng mga ulat kasangkot maramihang-dosis vials, ang ilang mga kaso ay kinabibilangan ng mga pasyente na ay nakatanggap ng isang bolus dosis pagkatapos ng kanilang pangangalaga ng kalusugan propesyonal pinagsamang heparin mula sa solong-dosis vials.
Ang Missouri Kagawaran ng Kalusugan at Senior Serbisyo unang maabisuhan ang Sentro para sa Disease Control at Prevention (CDC) sa Enero ng ilang mga malubhang allergy-type reaksyon sa heparin na naganap sa isang solong pediatric ospital simula noong Nobyembre. Ang CDC ay alerted FDA at Baxter, ang pagdikta ng kusang-loob pagpapabalik ng kumpanya ng siyam na maraming ng heparin sa Enero 17.