Η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι η Baxter Healthcare Corporation έχει σταματήσει προσωρινά την κατασκευή πολλαπλών δόσεων φιαλίδια των ενέσιμων αντιπηκτικά ηπαρίνη φάρμακο λόγω αναφορών για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές "εφόδου" δόσεις του φαρμάκου.
Σοβαρές αντιδράσεις στο φάρμακο περιελάμβαναν δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος, υπερβολική εφίδρωση, και η απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης που μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή σοκ. Τέσσερις άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους μετά από την ηπαρίνη, παρόλο που η σχέση με το φάρμακο δεν είναι σαφής.
Νατριούχος ηπαρίνη προέρχεται από εντόσθια χοίρου και έχει διατεθεί στο εμπόριο στις Ηνωμένες Πολιτείες από το 1930. Τα εκατομμύρια των ασθενών που επωφελούνται από την ενδοφλέβια χορήγηση αυτού του φαρμάκου κάθε χρόνο για την αποφυγή δυνητικά απειλητικές για τη ζωή θρόμβων αίματος στις φλέβες, αρτηρίες, και τους πνεύμονες.
"FDA συμφωνεί με την απόφαση της Baxter να σταματήσει την κατασκευή της ηπαρίνης νατρίου σε πολλαπλών δόσεων φιαλίδια», δήλωσε η Janet Woodcock, MD, αναπληρωτής επίτροπος του FDA για τα επιστημονικά και ιατρικά προγράμματα, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, και αναπληρωτής διευθυντής του κέντρου για τα ναρκωτικά Αξιολόγησης και Έρευνας. "FDA είναι σθεναρά τη διερεύνηση για να καθοριστεί η αιτία αυτών των σοβαρών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση της ηπαρίνης γίνεται από τη Baxter. Εν τω μεταξύ, οι ασθενείς και επαγγελματίες υγείας που δεν μπορούν να εξευρεθούν εναλλακτικές πηγές ηπαρίνη θα πρέπει να είστε προσεκτικοί κατά τη διαχείριση οποιασδήποτε Baxter πολλαπλών δόσεων φιαλίδια που παραμένουν. "
Η ηπαρίνη χρησιμοποιείται συνήθως πριν από ορισμένους τύπους χειρουργικής επέμβασης, συμπεριλαμβανομένων επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα, καθώς και σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα πριν αυτά υποβληθούν σε αιμοκάθαρση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ηπαρίνη την έναρξη της θεραπείας με υψηλή δόση bolus δοθεί άμεσα στην κυκλοφορία του αίματος (ενδοφλέβια) σε σύντομο χρονικό διάστημα, συνήθως λιγότερο από μία ώρα. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη στην εν λόγω μορφή διαχείρισης. Υπάρχουν πολλές άλλες χρήσεις της ηπαρίνης περιλαμβάνουν μικρότερες δόσεις ή χορήγησης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα? Ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν παρατηρηθεί με τις εν λόγω χρήσεις.
Έχουν περίπου 350 ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το προϊόν της Baxter έχουν αναφερθεί από τα τέλη του περασμένου έτους σε σύγκριση με λιγότερο από 100 εκθέσεις το 2007. Τα περισσότερα από τα γεγονότα έχουν λάβει χώρα σε κέντρα αιμοκάθαρσης, που αφορούν σχεδόν αποκλειστικά ασθενείς που έλαβαν δόση εφόδου - η οποία είναι υψηλή δόση χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα. Ενώ οι περισσότερες από τις εκθέσεις που αφορούν πολλαπλών δόσεων φιαλίδια, αρκετές περιπτώσεις περιλαμβάνουν ασθενείς που έλαβαν μια δόση μετά από υγειονομικής περίθαλψης σε συνδυασμό επαγγελματικής ηπαρίνη από φιαλίδια μίας δόσης.
Το Μισούρι Υπουργείο Υγείας και Senior Services γνωστοποιήσει τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) τον Ιανουάριο του αρκετές σοβαρές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις με την ηπαρίνη που έλαβαν χώρα σε ένα ενιαίο παιδιατρικό νοσοκομείο αρχίζει το Νοέμβριο. Το CDC με τη σειρά του ειδοποίησε FDA και Baxter, προτρέποντας εθελοντική ανάκληση της εταιρείας από εννέα παρτίδες της ηπαρίνης στις 17 Ιανουαρίου.