מינהל המזון והתרופות בארה"ב הודיעה היום כי חברת בקסטר בריאות הפסיקה זמנית את ייצור מרובים במינון בקבוקוני ההפרין הדם דליל בזריקות תרופה בשל דיווחים על תגובות אלרגיות רציניות תת לחץ דם (לחץ דם נמוך) בחולים המקבלים "בולוס" גבוה מינונים של התרופה.
תגובות חמורות לתרופה כללו קשיי נשימה, בחילות, הקאות, הזעה מוגברת, ולחץ הדם יורד במהירות שיכול להוביל להלם מסכני חיים. ארבעה אנשים מתו לאחר שקיבלו הפרין, למרות היחס לתרופה אינו ברור.
הפרין סודיום נגזר המעיים חזיר כבר משווק בארצות הברית מאז 1930. מיליוני מטופלים נהנים הממשל תוך ורידי של התרופה הזו בכל שנה כדי להימנע מסכנות חיים קרישי דם בתוך הוורידים, העורקים, והריאות.
"ה-FDA מסכים עם החלטתו של בקסטר להפסיק ייצור של נתרן הפרין ב מרובים במינון בקבוקונים," אמרה ג'נט וודקוק, MD, הסגן של ה-FDA לתוכניות המדעי והרפואי, קצין הרפואה הראשי, וכן המנהל בפועל של המרכז שלה והערכת תרופות המחקר. "ה-FDA היא נמרצות לחקור כדי לקבוע את סיבת השורש של התגובות האלה רציניים הקשורים לשימוש של הפרין שנעשו על ידי בקסטר. בינתיים, מטופלים ואנשי מקצוע בתחום הבריאות שאינם יכולים להשיג מקורות חלופיים של הפרין צריך להשתמש בזהירות בניהול כל בקסטר מרובים במינון צלוחיות שנותרו ".
הפרין הוא נפוץ לפני סוגים מסוימים של הניתוח, כולל ניתוח מעקפים בעורק השתל, ועל חולי כליות לפני שהם עוברים דיאליזה. במצבים מסוימים, הטיפול הפרין הוא יזם שימוש במינון גבוה בולוס נתון ישירות למחזור הדם (דרך הווריד) על פני תקופה קצרה של זמן, בדרך כלל פחות משעה אחת. דיווחו על תופעות לוואי אצל חולים שקיבלו הפרין בצורה זו של הממשל. ישנם שימושים רבים אחרים של הפרין מעורבים במינונים נמוכים או הממשל על פני תקופה ארוכה של זמן, תופעות לוואי לא נצפו עם שימושים אלה.
על 350 אירועים חריגים הקשורים למוצר בקסטר דווחו מאז סוף השנה שעברה, לעומת פחות מ -100 דוחות בשנת 2007. רוב האירועים התרחשו במרכזי המודיאליזה, מעורבים כמעט אך ורק בחולים המקבלים מינון בולוס - שהוא מינון גבוה מנוהל על זמן קצר. בעוד שרוב הדיווחים לערב מרובים במינון בקבוקונים, בכמה מקרים כוללים חולים שקיבלו מינון בולוס הפרין שלהם לאחר טיפול רפואי משולב מקצועי יחיד במינון צלוחיות.
מחלקת מיזורי הבריאות ושירותי בכיר הודיע הראשון המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) בחודש ינואר של כמה תגובות אלרגיות מסוג הפרין חמור שהתרחש בתחילת החולים יחיד ילדים בנובמבר. ה-CDC בתורו הזעיק ה-FDA בקסטר, יתבקש להיזכר מרצון של החברה של תשעה המון הפרין על ינואר 17.
מאז, ה-FDA למד תופעות הלוואי המשתרעות מעבר המגרשים נזכר לערב חולים שקיבלו הפרין למטרות אחרות מלבד המודיאליזה. במקרים אחרונים כללו חולים שעברו ניתוחי לב לבין תא דם התמחה בטיפול המכונה photopheresis.