Den amerikanska Food and Drug Administration tillkännagav idag att Baxter Healthcare Corporation har tillfälligt slutat tillverka flera injektionsflaskor av injicerbara blodförtunnande läkemedlet heparin på grund av rapporter om allvarliga allergiska reaktioner och hypotoni (lågt blodtryck) hos patienter som får höga "bolus" doser av läkemedlet.
Allvarliga reaktioner på drogen har inkluderat andningssvårigheter, illamående, kräkningar, överdriven svettning, och snabbt fallande blodtryck som kan leda till livshotande chock. Fyra personer har dött efter att ha fått heparin, även om förhållandet till drogen är oklart.
Heparinnatrium kommer från gris tarmar och har marknadsförts i USA sedan 1930-talet. Miljontals patienter dra nytta av intravenös administrering av detta läkemedel varje år för att undvika potentiellt livshotande blodproppar i vener, artärer och lungor.
"FDA håller med Baxters beslut att stoppa tillverkningen av heparin i flera injektionsflaskor", säger Janet Woodcock, MD, FDA: s biträdande kommissionär för vetenskapliga och medicinska program, medicinsk chef, och tillförordnad chef för dess Centrum för Drug utvärdering och forskning. "FDA är kraftfullt undersöker för att fastställa orsaken till dessa allvarliga biverkningar förknippade med användning av heparin från Baxter. Under tiden bör patienter och sjukvårdspersonal som inte kan få alternativa heparin vara försiktig vid administrering av alla Baxter med upprepad dosering injektionsflaskor som finns kvar. "
Heparin används ofta vid vissa typer av operationer, inklusive koronar bypass kirurgi och i njurpatienter innan de genomgår dialys. I vissa situationer är heparin behandling inleds med en hög bolusdos ges direkt i blodbanan (intravenöst) under en kort tid, oftast mindre än en timme. De rapporterade biverkningar inträffade hos patienter som fick heparin i denna form av administration. Det finns många andra användningsområden för heparin med lägre doser eller administration under en längre tid, biverkningar har inte setts med denna användning.
Om 350 biverkningar förknippade med Baxter produkten har rapporterats sedan slutet av förra året jämfört med mindre än 100 rapporter under 2007. De flesta av de händelser har inträffat vid hemodialys centra, nästan enbart med patienter som får en bolusdos - vilket är en hög dos ges under en kort tid. Medan de flesta av de rapporter som omfattar flera injektionsflaskor, flera fall inkluderar patienter som fick en bolusdos efter deras vård kombineras professionell heparin från engångsdosering injektionsflaskor.
Missouri Institutionen för hälsa och för ledande meddelas först Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i januari av flera allvarliga allergiska reaktioner mot heparin som inträffade på en enda barnsjukhus början i november. CDC i sin tur larmade FDA och Baxter, vilket fick bolagets frivillig återkallelse av nio massor av heparin på Jan 17.