Wyeth Pharmaceuticals, חטיבה של חברת Wyeth, הודיעה כי קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקני עבור XYNTHA (TM) (פקטור Antihemophilic [רקומביננטי], פלזמה / אלבומין, חינם), מוצר גורם רקומביננטי השמיני, עבור חולים עם המופיליה שליטה והן למניעת בדימומים וטיפול מונע כירורגית.
XYNTHA (מבוטא "ZIN-tha") מיוצר באמצעות אלבומין לחלוטין ללא תהליך המדינה-of-the-art טכנולוגיה לטיהור nanofiltration. בנוסף, XYNTHA הוא רק רקומביננטי פקטור VIII מוצר לנצל סינתטיים לחלוטין (לא אדם ולא חיה מבוסס) תהליך טיהור בייצורו.
עד עכשיו, תהליך טיהור עבור כל המוצרים השמיני רקומביננטי גורם בשימוש נוגדנים חד שבטיים נגזר שורות תאים העכבר. בייצור של XYNTHA, נוגדן חד שבטי העכבר מוחלף ליגנד פפטיד סינטטי, אשר הומצא על ידי מדענים Wyeth.
"XYNTHA חשוב עבור חולי המופיליה משום שהוא קובע סטנדרט חדש רקומביננטי טכנולוגיה השמיני גורם המוצר טיהור", אומר רוברט ר Ruffolo הבן, Ph.D., נשיא, Wyeth המחקר, סגן נשיא בכיר, Wyeth. "זוהי דוגמה נוספת למחויבות המתמשכת של Wyeth לקידום המדע בטיפול המופיליה".
הבטיחות והיעילות של XYNTHA במניעה ושליטה בדימומים ועל טיפול מונע ניתוח בחולים עם המופיליה הודגמה בניסויים קליניים מרכזי.
אודות המופיליה
המופיליה היא נדירה, ירש קרישת דם הפרעה. אנשים עם המופיליה חסרים חלבון מפתח - פקטור VIII - וזה חיוני במנגנון קרישת כדי למנוע דימום. המופיליה יכולה להיות מאופיינת דימומים ספונטניים או דימום ממושך, בדרך כלל לתוך המפרקים רקמות רכות. רוב חולי המופיליה תלויים בטיפול פקטור VIII תחליף.
ציון
XYNTHA (TM) פקטור Antihemophilic (רקומביננטי), פלזמה / אלבומין חינם מצוין לשליטה ומניעה של בדימומים בחולי המופיליה A ו-עבור טיפול מונע ניתוח בחולים עם המופיליה A (חוסר מולד פקטור VIII או המופיליה קלאסית).
XYNTHA אינו מכיל von Willebrand גורם, ולכן לא מצוין מחלת פון Willebrand.