I Prodotti Farmaceutici di Wyeth, una divisione di Wyeth ha annunciato che ha ricevuto l'approvazione dagli Stati Uniti Food and Drug Administration per XYNTHA (TM) (Fattore Antiemofilico [Recombinante], Plasma/Senza albumina), un prodotto recombinante di fattore VIII, per i pazienti con emofilia A per sia il controllo che la prevenzione degli episodi di spurgo e della profilassi chirurgica.
XYNTHA (“ZIN-tha„ pronunciato) è fabbricato facendo uso di un trattamento completamente senza albumina e di una tecnologia avanzata di depurazione di nanofiltration. Inoltre, XYNTHA è il solo prodotto recombinante di fattore VIII per utilizzare (non umano e non animale basati) un trattamento interamente sintetico di depurazione nella sua lavorazione.
Finora, il trattamento di depurazione per tutti i prodotti recombinanti di fattore VIII ha usato gli anticorpi monoclonali derivati dalle linee cellulari del mouse. Nella lavorazione di XYNTHA, l'anticorpo monoclonale del mouse è sostituito con un legante sintetico del peptide, che è stato inventato dagli scienziati di Wyeth.
“XYNTHA è importante per i pazienti di emofilia A perché stabilisce un nuovo standard nella tecnologia recombinante di depurazione del prodotto di fattore VIII,„ dice Robert R. Ruffolo, il Jr., il Ph.D., Presidente, Wyeth Ricerca e Vicepresidente Senior, Wyeth. “Questo è un altro esempio dell'impegno continuato di Wyeth all'avanzamento di scienza nel trattamento di emofilia.„
La sicurezza e l'efficacia di XYNTHA nella prevenzione e di controllo degli episodi di spurgo e per la profilassi chirurgica per i pazienti con emofilia A è stata dimostrata nei test clinici chiave.
Circa Emofilia A
L'Emofilia A è un disordine dicoagulazione raro e ereditato. La Gente con emofilia A è carente in proteina chiave -- fattore VIII -- quale è vitale nel meccanismo di coagulazione da evitare l'emorraggia. L'Emofilia A può essere caratterizzata dalle emorragie spontanee o dallo spurgo prolungato, tipicamente nelle giunture e nel tessuto molle. La Maggior Parte dei pazienti con emofilia A dipendono dalla terapia della sostituzione di fattore VIII.
Indicazione
Il Fattore Antiemofilico di XYNTHA (TM) (Recombinante), Plasma/Senza albumina è indicato per il controllo e la prevenzione degli episodi di spurgo in pazienti con emofilia A e per la profilassi chirurgica in pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII o emofilia classica).
XYNTHA non contiene il Fattore di von Willebrand e, pertanto, non è indicato nella malattia di von Willebrand.