XYNTHA は FDA によって血友病 A の teatment のために承認しました

Wyeth の医薬品は、 Wyeth の部分米国のから承認を XYNTHA (TM) のための食品医薬品局 ([組換え] Antihemophilic 要因、血しょう/アルブミンなし) 受け取ったことを発表しました、出血のエピソードおよび外科予防法の制御そして防止両方のための血友病 A の患者のための組換えの要因 VIII 製品。

XYNTHA は (「ZIN-tha」発音される) 完全にアルブミンなしのプロセスおよび最新式の nanofiltration の浄化の技術を使用して製造されたです。 さらに、 XYNTHA は製造の完全に総合的な (基づく人間でなく、非動物) 浄化プロセスを利用する唯一の組換えの要因 VIII 製品です。

今まで、すべての組換えの要因 VIII 製品のための浄化プロセスはマウスセルラインから得られた monoclonal 抗体を使用しました。 XYNTHA の製造では、マウス monoclonal 抗体は Wyeth の科学者によって発明された総合的なペプチッド配位子と取り替えられます。

「組換えの要因 VIII 製品の浄化の技術に新しい標準を確立するので XYNTHA 血友病 A の患者のために重要」、は言います Ruffolo、 Jr.、 Ph.D。、大統領、 Wyeth の研究および上席副社長 Wyeth、ロバート R. をです。 「これは血友病の処置の科学の進歩へです Wyeth の継続的責任のもう一つの例」。

防止の XYNTHA および出血のエピソードのそして血友病 A の患者の外科予防法のための制御の安全そして効力は中枢臨床試験で示されました。

血友病 A について

血友病 A はまれな、受継がれた血凝固の無秩序です。 血友病 A の人々は主蛋白質が不十分です -- 要因 VIII -- 出血することを防いでが凝固のメカニズムで重要であるかどれが。 血友病 A は接合箇所および柔らかいティッシュに自発の出血か延長された出血によって、普通特徴付けることができます。 血友病 A のほとんどの患者は要因 VIII 置換療法に依存しています。

徴候

XYNTHA (TM) の Antihemophilic 要因 (組換え)、血しょう/アルブミンなしは血友病 A (生来の要因 VIII 不足か標準的な血友病) と患者の出血のエピソードの制御そして防止と患者の外科予防法のために血友病 A と明記されます。

従って XYNTHA はフォン Willebrand の要因を含まないし、フォン Willebrand's の病気で明記されません。

重要な安全情報 -- アレルギーのタイプ hypersensitivity 反作用は可能です。 患者は hypersensitivity 反作用 (を含むはちの巣 (むずむずさせることの発疹)、箱の一般化された蕁麻疹、堅さ、ゼーゼー息をすること、および低血圧) および anaphylaxis の早い印か徴候の知識のありますべきです。 患者はこれらの症状が発生すれば製品の使用を中断し、彼らの医者に連絡するように助言されるべきです。 -- 抑制剤は要因 VIII 含んでいる製品を受け取っている患者で検出されました。 中枢段階 3 の調査では、 89 人の患者 (2.2%) 大きいよりの 2 つ完了したまたは 50 の露出日への同輩は要因 VIII 抑制剤を開発しました。 これらの結果は調査の前もって指定されたエンドポイントに一貫していました。 凝固要因 VIII 製品を、 XYNTHA を含んで使用している患者は要因 VIII 抑制剤の開発のために監視されるべきです。 期待された要因 VIII 作業血しょうレベルが達成されないか、または出血が適切な線量と制御されなければ要因 VIII 抑制剤があるかどうか定めるために、試金は行われるべきです。 -- XYNTHA はハムスター蛋白質の微量を含んでいます。 この製品と扱われた患者はこれらの人間でない哺乳類蛋白質に hypersensitivity を開発できます。 -- 臨床的に明記されたとき、患者は血しょう要因 VIII 活動レベルを十分 VIII レベルを達成され、維持される考慮しなさいことを確認するために第一段の凝固の試金によって監察してもらうべきです。 -- 臨床調査の最も頻繁に報告された不利な反作用は頭痛および熱でした。 www.wyeth.com で XYNTHA の完全な規定の入手可能な情報を見て下さい。 Wyeth の医薬品について

Wyeth の医薬品、 Wyeth の部分に女性のヘルスケア、感染症、胃腸健康、中枢神経系、発火、移植、血友病、腫瘍学、ワクチンおよび栄養製品の領域で、一流の製品があります。

Wyeth は世界で最も大きい研究主導の薬剤およびヘルスケアの製品の会社の 1 つです。 それは発見のリーダー、医薬品、ワクチン、人間工学の製品および市販の薬の開発、人々のための生活環境基準を世界的に改善する製造業およびマーケティングです。 会社の主要な部分は Wyeth の医薬品、 Wyeth の消費者ヘルスケアおよび城砦のごまかしのアニマル・ヘルスを含んでいます。

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