Os Fármacos de Wyeth, uma divisão de Wyeth anunciaram que recebeu a aprovação dos E.U. Food and Drug Administration para XYNTHA (TM) (Factor Anti-hemofílico [De Recombinação], Plasma/Albumina-Livre), um produto de recombinação do factor VIII, para pacientes com hemofilia A para o controle e a prevenção de episódios do sangramento e da profilaxia cirúrgica.
XYNTHA (pronunciado “ZIN-tha”) é manufacturado usando um processo completamente albumina-livre e uma tecnologia avançada da purificação do nanofiltration. Além, XYNTHA é o único produto de recombinação do factor VIII para utilizar (humano e não animal non- baseados) um processo inteiramente sintético da purificação em sua fabricação.
Até aqui, o processo da purificação para todos os produtos de recombinação do factor VIII usou os anticorpos monoclonais derivados das linha celular do rato. Na fabricação de XYNTHA, o anticorpo monoclonal do rato é substituído com uma ligante sintética do peptide, que seja inventada por cientistas de Wyeth.
“XYNTHA é importante para pacientes da hemofilia A porque estabelece um padrão novo na tecnologia de recombinação da purificação do produto do factor VIII,” diz Robert R. Ruffolo, Jr., Ph.D., Presidente, Wyeth Pesquisa, e Vice-presidente Superior, Wyeth. “Este é um outro exemplo do comprometimento continuado de Wyeth ao avanço da ciência no tratamento da hemofilia.”
A segurança e a eficácia de XYNTHA na prevenção e de controle de episódios do sangramento e para a profilaxia cirúrgica para pacientes com hemofilia A foram demonstradas em ensaios clínicos giratórios.
Sobre a Hemofilia A
A Hemofilia A é uma desordem decoagulação rara, herdada. Os Povos com hemofilia A são deficientes em uma proteína chave -- factor VIII -- qual é vital no mecanismo de coagulação de impedir sangrar. A Hemofilia A pode ser caracterizada por hemorragia espontâneas ou pelo sangramento prolongado, tipicamente em junções e no tecido macio. A Maioria de pacientes com hemofilia A são dependentes da terapia da substituição do factor VIII.
Indicação
O Factor Anti-hemofílico de XYNTHA (TM) (De Recombinação), Plasma/Albumina-Livre é indicado para o controle e a prevenção de episódios do sangramento nos pacientes com a hemofilia A e para a profilaxia cirúrgica nos pacientes com a hemofilia A (deficiência congenital do factor VIII ou hemofilia clássica).
XYNTHA não contem o factor de von Willebrand e, conseqüentemente, não é indicado na doença de von Willebrand.