Фармацевтическая продукция Wyeth, разделение Wyeth объявила что оно получило утверждение от Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США для XYNTHA (TM) (Antihemophilic Фактора [Рекомбинатного], Плазма/Альбумин-Свободно), рекомбинатный продукт фактора VIII, для пациентов с кровоточивостью A как для управления, так и для предохранения эпизодов кровотечения и хирургического профилактирования.
Произнесенное XYNTHA («ZIN-tha») изготовлено используя вполне альбумин-свободный процесс и современную технологию очищения nanofiltration. В добавлении, XYNTHA единственный рекомбинатный продукт фактора VIII для того чтобы использовать полностью синтетический (non- основанные людское и non-животное) процесс очищения в своем изготовлении.
До теперь, процесс очищения для всех рекомбинатных продуктов фактора VIII не использует моноклональные антитела выведенные от линий клетки мыши. В изготовлении XYNTHA, антитело мыши моноклональное заменено с синтетическим лигандом пептида, который был изобретен научными работниками Wyeth.
«XYNTHA важно для пациентов кровоточивости A потому что оно устанавливает новый стандарт в рекомбинатной технологии очищения продукта фактора VIII,» говорит Роберт R. Ruffolo, Jr., Ph.D., Президент, Исследование Wyeth, и Старший Вице-Президент, Wyeth. «Это другой пример принятия окончательного решения Wyeth продолжаемого к выдвижению науки в обработке кровоточивости.»
Безопасность и эффективность XYNTHA в предохранении и управления эпизодов кровотечения и для хирургического профилактирования для пациентов с кровоточивостью A были продемонстрированы в стержневых клинических испытаниях.
О Кровоточивости A
Кровоточивость A редкий, унаследованный кров-свертываясь разлад. Люди с кровоточивостью A недостаточны в ключевом протеине -- фактор VIII -- что существено в свертываясь механизме для того чтобы предотвратить кровоточить. Кровоточивость A может быть охарактеризована самопроизвольно кровотечениями или увеличиваемым кровотечением, типично в соединения и мягкую ткань. Большинств пациенты с кровоточивостью A зависел на терапии замены фактора VIII.
Индикация
Фактор XYNTHA (TM) Antihemophilic (Рекомбинатный), Плазма/Альбумин-Свободная показан для управления и предохранения эпизодов кровотечения в пациентах с кровоточивостью A и для хирургического профилактирования в пациентах с кровоточивостью A (врожденный дефицит фактора VIII или классицистическая кровоточивость).
XYNTHA не содержит фактор von Willebrand и, поэтому, не показано в заболевании von Willebrand's.