XYNTHA通過 FDA批准用於血友病A teatment

惠氏製藥公司，惠氏的一個部門已宣布，它已經收到XYNTHA（TM）（抗血友病因子[重組]，等離子 /白蛋白免費），重組凝血因子Ⅷ產品，血友病患者從美國食品和藥物管理局的批准，用於控制和預防出血和手術預防。

XYNTHA（發音為“ZIN - THA”）是採用一個完全無白蛋白的過程和國家的最先進的納濾淨化技術。此外，XYNTHA是唯一的重組凝血因子VIII產品在其生產中使用完全合成（非人性和非動物）的淨化過程。

到現在為止，所有重組凝血因子VIII產品的純化過程中使用的小鼠細胞系的單克隆抗體。 XYNTHA製造，鼠單克隆抗體，這是由惠氏的科學家發明用合成肽配體取代。

惠氏研究，小羅伯特 R. Ruffolo，博士，主席兼高級副總裁，惠氏，說：“”XYNTHA是A型血友病患者的重要，因為它建立在重組 VIII因子產品的純化技術的新標準。 “這是惠氏公司將繼續致力於在治療血友病的科學進步的又一例證。”

在關鍵的臨床試驗中已被證明在預防和控制出血和預防 A型血友病患者的手術的安全性和療效的XYNTHA。

關於血友病A

A型血友病是一種罕見的遺傳血液凝固障礙。 A型血友病的人缺乏一種關鍵蛋白 - 凝血因子VIII - 這是在凝血機制，以防止出血是至關重要的。血友病A的特點是自發性出血或出血時間延長，一般到關節和軟組織。血友病患者大多數是依賴於第八凝血因子替代療法。

指示

XYNTHA（TM）抗血友病因子（重組），等離子 /白蛋白表示，為控制和預防 A型血友病患者的出血，並在與 A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏或經典血友病）患者的手術預防。

XYNTHA不包含血管性血友病因子，因此，是不是表示在血管性血友病的疾病。

重要的安全信息 - 過敏型過敏反應是可能的。應告知患者過敏反應（包括蕁麻疹（皮疹伴瘙癢），全身性蕁麻疹，胸悶，氣喘，和低血壓）和過敏性休克的早期徵兆或症狀。應建議患者停止使用該產品，並聯繫他們的醫生，如果出現這些症狀。 - 抑製劑已在病人接受第八凝血因子產品的檢測。在關鍵的第3階段研究，完成大於或等於 50天的89例（2.2％）的兩個開發的第八凝血因子的抑製劑。這些結果與預先指定的端點的研究是一致的。使用凝血因子VIII的產品，包括XYNTHA，應監測患者的第八凝血因子的抑製劑的發展。如果沒有達到預期的第八凝血因子活性的血漿水平，或者如果出血是沒有用適當的劑量控制，檢測，以確定是否一個第八凝血因子抑製劑是目前應。 - XYNTHA含有微量倉鼠蛋白。本產品治療的患者可能發展這些非人的哺乳動物蛋白過敏。 - 臨床指徵時，患者應該有血漿凝血因子VIII活動由一個階段的凝血檢測監測水平，以確認足夠的凝血因子VIII水平已達到和保持。 - 最經常報導在臨床研究中的不良反應是頭痛和發燒。請參閱在www.wyeth.com XYNTHA完整的處方信息。關於惠氏製藥公司

惠氏製藥公司，惠氏的一個部門，在婦女保健，傳染病，腸胃健康，中樞神經系統，炎症，器官移植，血友病，腫瘤，疫苗和營養產品領域擁有領先的產品。

惠氏是世界上最大的研究驅動型藥品和保健品公司之一。這是一個領導者在發現，開發，製造和銷售藥品，疫苗，生物技術產品和非處方藥，改善全世界人民的生活質量。該公司的主要部門包括惠氏製藥公司，惠氏消費保健品和Fort Dodge動物保健。

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