أعلنت شركة أبوت التي تلقتها الولايات المتحدة للأغذية والدواء (FDA) الموافقة على هوميرا السوق (adalimumab) كعلاج للحد من علامات وأعراض معتدلة إلى نشطة بشدة متعدد المفاصل التهاب المفاصل مجهول السبب الأحداث (JIA) في المرضى الذين أربع سنوات من العمر وكبار السن .
في الولايات المتحدة ، وعادة ما يشار إليها باسم JIA التهاب المفاصل الروماتويدي الأحداث (الجيش الأحمر الياباني). وتستند موافقة على سلامة وفعالية من نتائج دراسة سريرية لمرضى التهاب المفاصل اربعة الى 17 عاما من العمر. هوميرا هو علاج بيولوجي أول من يحصل على موافقة ادارة الاغذية والعقاقير لهذا الشرط منذ عام 1999 ، وأول وتدار عن طريق الحقن في هؤلاء المرضى مرة واحدة كل أسبوعين.
"إن الألم والالتهابات الناجمة عن التهاب المفاصل يمكن أن يضعف لبعض الأطفال ، مما يجعل من الصعب بالنسبة لهم لتشغيل ، والقفز واللعب أو المشاركة في الأنشطة الأخرى التي لديها أطفال أعمارهم ،" وقال دانييل لوفيل J. ، MD ، MPH ، المدير المساعد ، تقسيم لأمراض الروماتيزم ، سينسيناتي مستشفى الأطفال في المركز الطبي ، سينسيناتي. "هوميرا المهم هو العلاج الجديد الذي يعطي الأطباء والعائلات خيار آخر يمكن أن تخفف من أعراض التهاب المفاصل متعدد المفاصل".
JIA هو الأكثر شيوعا أمراض الروماتيزم المزمن لدى الأطفال مع بداية قبل سن 16 عاما. وتشمل الأعراض النمطية صلابة عندما الصحوة ، يعرج ، وتورم المفاصل. يمكن أن تتأثر بأي التهاب المفاصل ويمكن أن يحد من التنقل في المفاصل المتضررة. في حين كان يعتقد أنه بمجرد أن معظم الأطفال يتخلصون في نهاية المطاف وقال جيا ، ومن المعروف الآن أن ما بين 25 و 70 في المئة من الأطفال الذين يعانون من التهاب المفاصل ومرض لا تزال نشطة في مرحلة البلوغ.
"إن أعراض التهاب المفاصل يمكن أن تجعل من الصعب على الأطفال لتجربة العديد من متع بسيطة من الطفولة" ، وقال جون هاردن ، دكتوراه ، المسؤول العلمي الرئيسي لمؤسسة التهاب المفاصل. "مؤسسة التهاب المفاصل وترحب بالموافقة على العلاجات الجديدة التي تعمل على توسيع خيارات العلاج الفعال للأطباء وأسرهم ، ومساعدة الأطفال والمراهقين على الحفاظ على أعراضهم تحت السيطرة".
JIA هو السادس لمؤشر المرض الذي قد حصل على موافقة هوميرا منذ عام 2002.
هوميرا JIA دراسة السريرية
يستند الموافقة على نتائج دراسة 48 الاسبوع واللاحقة المفتوح التسمية ملحق تقييم فعالية وسلامة هوميرا. في هذه الدراسة 48 أسبوعا ، عددا أقل من الأطفال تعامل مع اندلاع المرض هوميرا الخبرة مقارنة مع الدواء الوهمي. عموما ، شهدت الأطفال على هوميرا تحسينات في أعراض المرض.
وشملت الأسبوع ال 48 المرحلة الثالثة الدراسة 171 طفلا (أربع سنوات و 17 سنة من العمر) مع جيا متعدد المفاصل ، وهو شكل من أشكال التهاب المفاصل التي تؤثر على خمسة أو أكثر من المفاصل ، وعادة ما يكون نفس المفاصل على جانبي الجسم.