Abbott hat angekündigt, dass sie Zustimmung US Food and Drug Administration empfangen (FDA) hat, um HUMIRA (adalimumab) als Behandlung zu vermarkten, um Zeichen und Anzeichen von gemäßigt auf schwer aktiver polyarticular jugendlicher idiopathic Arthritis bei (JIA) Patienten zu verringern vier Lebensjahre und älter.
In den US gekennzeichnet JIA geläufig als jugendliche rheumatoide Arthritis (JRA). Die Zustimmung basiert auf Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen von einer klinischen Studie von JIA-Patienten vier bis 17 Lebensjahre. HUMIRA ist die erste biologische Behandlung, zum von FDA-Zustimmung für diese Bedingung seit 1999 zu empfangen und die durch Einspritzung bei diesen Patienten einmal verabreicht zu werden erste, alle zwei Wochen.
„Die Schmerz und die Entzündung, die durch JIA verursacht wird, können für einige Kinder lähmend sein und es hart machen, damit sie ausgeführt werden, springen, an anderen Aktivitäten mit Kindern spielen oder teilnehmen ihr Alter,“ sagte Daniel J. Lovell, M.D., MPH., stellvertretender Direktor, Abteilung von Rheumatologie, das Krankenhaus-Gesundheitszentrum Cincinnati-Kinder, Cincinnati. „HUMIRA ist eine wichtige neue Behandlung, die Ärzte und Familien eine andere Option gibt, die die Anzeichen von polyarticular JIA erleichtern kann.“
JIA ist die geläufigste chronische rheumatische Krankheit in den Kindern mit Anfang vor Alter 16. Typische Anzeichen umfassen Steifheit beim Wecken, Hinken, und gemeinsames Schwellen. Jedes Mögliches Gelenk kann betroffen sein und Entzündung begrenzt möglicherweise die Mobilität der betroffenen Gelenke. Während es einmal geglaubt wurde, dass die meisten Kinder schließlich aus JIA herauswachsen, wird es jetzt gewusst, dass zwischen 25 und 70 Prozent Kindern mit JIA noch aktive Krankheit in Erwachsensein hat.
„Die Anzeichen von JIA können es schwierig machen, damit Kinder viele der einfachen Freuden an der Kindheit erfahren,“ sagte John Hardin, M.D., Forschungsvorstand, Arthritis-Basis. „Die Arthritis-Basis begrüßt die Zustimmung von neuen Therapien, die effektive Behandlungsmöglichkeiten für Doktoren und Familien, helfende Kinder und Jugendliche erweitern, ihre Anzeichen unter Regelung zu halten.“
JIA ist die 6. Krankheitsanzeige, für die HUMIRA Zustimmung seit 2002 empfangen hat.
Klinische Studie HUMIRA JIA
Die Zustimmung basiert auf den Ergebnissen einer 48-Wochen-Studie und einer nachfolgenden Offenschild Extension, welche die Wirksamkeit und die Sicherheit von HUMIRA auswerten. In der 48-Wochen-Studie behandelten weniger Kinder mit dem HUMIRA erfahrenen Krankheitsaufflackern, das mit Placebo verglichen wurde. Gesamt, erfuhren Kinder auf HUMIRA Verbesserungen in ihren Krankheitsanzeichen.
Die Studie 48 Woche Phase III umfaßte 171 Kinder (vier bis 17 Lebensjahre) mit polyarticular JIA, ein Formular von Arthritis fünf oder mehr Gelenke, normalerweise die gleichen Gelenke beeinflussend auf beiden Seiten vom Gehäuse.
Im ersten Teil dieser Studie, zwei Gruppen Patienten -- die, die Methotrexate (MTX) nehmen und die, die nicht MTX nehmen -- empfangenes Offenschild HUMIRA (bis zu einem Maximum von mg 40) jede andere Woche für 16 Wochen. Geduldige Antworten wurden unter Verwendung des Amerikanischen Colleges von Rheumatologie gemessen, die Pädiatrische (ACR Pedi) 30 einkerben, die 30 Prozent oder eine größere Verbesserung in JIA-Zeichen und -anzeichen, wie der Anzahl von geschwollenen Gelenken mit Verlust des Antrages, Einschätzung von Schmerz und Niveau der Invalidität darstellt. Kinder, die darstellten, dass eine positive klinische Antwort (n=133) trugen das zweite Teil der Studie ein und wurden randomisiert, um HUMIRA oder Placebo für zusätzliche 32 Wochen oder bis Krankheitsaufflackern zu empfangen. Ein Aufflackern wurde als Verschlechterung von 30 Prozent oder von mehr in drei mindestens der sechs Variablen ACR Pedi Warte, des Minimums von zwei aktiven Gelenken und nicht mehr als eines Anzeigers, der durch 30 Prozent verbessert definiert.
Im zweiten Teil dieser Studie, beträchtlich demonstrierten weniger Kinder, die HUMIRA empfangen, das Krankheitsaufflackern, das mit Kindern auf Placebo, ohne MTX verglichen wurde (43 Prozent gegen 71 Prozent) und mit MTX (37 Prozent gegen 65 Prozent). Zusätzlich behandelten mehr Patienten mit HUMIRA, das fortgesetzt wurde, um ACR Pedi 30/50/70 Antworten an der Woche 48 zu zeigen, die mit Placebo verglichen wurde.
Am Ende der 48-Wochen-Studie oder zu der Zeit des Krankheitsaufflackerns während der doppelblinden Phase, konnten Patienten den Offenschild Extensionszeitraum erreichen. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in routinemäßigen Abständen während der Studie eingeschätzt. Antworten ACR Pedi wurden für bis zwei Jahre bei Patienten aufrechterhalten, die HUMIRA während der Studie empfingen.
Nach Behandlungsbeginn mit HUMIRA, waren die geläufigsten negativen Reaktionen, die auftraten, Einspritzungssite-Schmerz und Einspritzungssite-Reaktion (19 Prozent und 16 Prozent, beziehungsweise).
„Die Zustimmung von HUMIRA liefert eine ausgezeichnete Option in der Behandlung von JIA,“ sagte Eugene Sun, M.D., Vizepräsident, Globale Pharmazeutische Klinische Entwicklung, Abbott. „Zusätzlich zu seiner Wirksamkeit, wenn wir die Zeichen und die Anzeichen von polyarticular JIA verringern, glauben wir, dass Kinder und ihre Wärter schätzen den Nutzen der bequemen Jed-anderwoche Dosierungsdieses HUMIRA-Angebote.“
HUMIRA wird zu Hause über eine Einspritzung jede andere Woche verabreicht. JIA-Patienten, die 30 Kilogramm wiegen (66 Pound) oder mehr verwenden den gleichen 40 Stift mg HUMIRA oder vor-gefüllte Spritze, die aktuell von erwachsenen HUMIRA-Patienten verwendet werden. Kinder, die mindestens 15 Kilogramm wiegen (33 Pound), aber weniger als 30 Kilogramm, empfangen HUMIRA über eine vor-gefüllte Spritze mg 20, die ausschließlich für JIA-Patienten hergestellt wird.
Wichtige Sicherheit
Ernste Infektion, Sepsis, Tuberkulose (TB) und opportunistische Infektion, einschließlich tödliche Unfälle, ist mit dem Gebrauch von TNF-Blockieren von Agenzien, einschließlich HUMIRA berichtet worden. Viele dieser ernsten Infektion sind bei den Patienten aufgetreten, die auch andere immunosuppressive Agenzien nehmen, die zusätzlich zu ihrer zugrunde liegenden Krankheit sie zur Infektion vorbereiten konnten. Infektion ist auch bei den Patienten berichtet worden, die HUMIRA allein empfangen. Behandlung mit HUMIRA sollte nicht bei Patienten mit aktiver Infektion initialisiert werden. Agenzien, einschließlich HUMIRA TNF-blockierend, haben sich auf Reaktivierung von Hepatitis B (HBV) bei Patienten bezogen, die Dauerausscheider dieses Virus sind. Einige Fälle sind tödlich gewesen. Risikopatienten für HBV-Infektion sollten für früheren Beweis von HBV-Infektion ausgewertet werden, bevor man HUMIRA initialisiert. Die Kombination von HUMIRA und von anakinra wird nicht empfohlen und die Patienten, die HUMIRA verwenden, sollten Liveimpfstoffe nicht empfangen.
Mehr Fälle von den Feindseligkeiten sind unter den Patienten beobachtet worden, die TNF-Blockers, einschließlich HUMIRA empfangen, verglichen mit Steuerpatienten in den klinischen Studien. Diese Feindseligkeiten, anders als Lymphom- und Nichtmelanomhautkrebs, waren im Baumuster und in der Zahl ähnlich, was in der breiten Bevölkerung erwartet würde. Es gab eine ungefähr dreifache höhere Kinetik des Lymphoms, in kombiniert esteuertes und unbeaufsichtigt öffnen Sie Schildteile HUMIRA-klinische Studien. Die mögliche Rolle der TNF-blockierenden Therapie in der Entwicklung von Feindseligkeiten bekannt nicht. Agenzien, einschließlich HUMIRA TNF-blockierend, sind in seltenen Fällen mit demyelinating Krankheit und schweren allergischen Reaktionen verbunden gewesen. Seltene Berichte von ernsten Blutstörungen sind mit TNF-blockierenden Agenzien berichtet worden.
Die Verschlechterung des congestive Herzversagens (CHF) ist mit TNF-blockierenden Agenzien, einschließlich HUMIRA beobachtet worden, und neuer Anfang CHF ist mit TNF-blockierenden Agenzien berichtet worden. Behandlung mit HUMIRA ergibt möglicherweise die Entstehung von Autoantibodies und selten, in der Entwicklung eines lupus ähnlichen Syndroms.