Abbott は処置として HUMIRA (adalimumab) を販売するように患者の (FDA)ひどく実行中の polyarticular 年少の独特の関節炎に適度にの印そして徴候を減らすためにそれが米国の食品医薬品局の承認を (JIA) 4 番の年齢およびより古い受け取ったことを発表しました。
米国では、 JIA は若年性関節リウマチと一般に言われます (JRA)。 承認は JIA の患者の臨床調査からの安全および効力の結果に 4 から 17 年齢基づいています。 HUMIRA は 1999 年以来のこの条件のための FDA の承認を受け取る最初の生物的処置およびこれらの患者の注入が一度管理される第 1 2 週毎にです。
「JIA によって引き起こされる苦痛および発火何人かの子供のために衰弱させます動作することができるようにそれを困難にします、跳ぶため、参加するため彼らの年齢子供との他の作業に遊ぶか、または」、はダニエル J. Lovell、 M.D.、 MPH を。、アソシアトディレクター、リウマチ学、シンシナチの小児病院の医療センター、シンシナチの分割言いました。 「HUMIRA 医者およびグループを」。は polyarticular JIA の徴候を楽にすることができる別のオプション与える重要で新しい処置です
JIA は年齢 16 の前に手始めの子供の共通の慢性の rheumatic 病気です。 典型的な徴候は覚醒し、跛を引き、そして共同膨張とき剛さを含んでいます。 どの接合箇所でも影響を受けます、発火は影響を受けた接合箇所の移動性を限定するかもしれません。 ほとんどの子供は結局 JIA を越えて成長すると一度考えられている間、 JIA の子供の 25 のそして 70% の間でまだ成年期に実行中の病気を持っていることが今知られています。
「子供が幼年期の簡単な喜びの多数を経験することを困難にすることができます」、は JIA の徴候ジョン Hardin、 M.D. の主な科学的な将校、関節炎の基礎を言いました。 「関節炎の基礎制御の下で彼らの徴候を保つために医者のための有効な処置オプションをおよびグループ、助力子供および青年」。は拡大する新しい療法の承認を歓迎します
JIA は HUMIRA が 2002 年以来の承認を受け取った第 6 病気の徴候です。
HUMIRA JIA の臨床調査
承認は HUMIRA の効力そして安全を評価する 48 週の調査およびそれに続くオープンラベルの拡張の結果に基づいています。 48 週の調査では、少数の子供は偽薬と比較された HUMIRA によって経験された病気の火炎信号と扱いました。 全体的にみて、 HUMIRA の子供は彼らの病気の徴候の改善を経験しました。
48 週段階 III の調査は polyarticular JIA の 171 人の子供 (4 に 17 年齢) を、 5 つ含んでいましたまたはより多くの接合箇所、通常ボディの両側の同じ接合箇所に影響を与える関節炎の形式。
この調査の最初の部分では、患者の 2 グループ -- メトトレキサート (MTX) を取るそれらおよび MTX を取らないそれら -- 16 週間受け取られたオープンラベル HUMIRA (40 mg の最大値まで) 隔週。 忍耐強い応答は小児科の (ACR Pedi) 30 が記録する動きの損失、苦痛の査定および不能のレベルと膨張した接合箇所の番号のような JIA の印そして徴候の 30% かより大きい改善を、表す、リウマチ学のアメリカの大学を使用して測定されました。 肯定的な臨床応答 (n=133) ことを示した子供は調査の第 2 部分を入力し、のための追加 32 週または病気の火炎信号までの HUMIRA か偽薬を受け取るためにランダム化されました。 火炎信号は 30% または 6 つの ACR Pedi の応答の変数、最低 2 つの実行中の接合箇所および 30% 改良する複数の表示器の少なくとも 3 の多くの悪化と定義されませんでした。
この調査の第 2 部分では、かなり HUMIRA を受け取っている少数の子供は MTX (43% 対 71%) なしでそして MTX (37% 対 65%) と偽薬の子供と、比較された病気の火炎信号を示しました。 さらに、より多くの患者は偽薬と比較された週 48 に ACR Pedi に 30/50/70 の応答を示し続けた HUMIRA と扱いました。
の時の 48 週の調査の終了時点でまたは二重盲目段階の間の病気の火炎信号、患者はオープンラベルの拡張ピリオドに入ることができます。 効力および安全は調査全体の定期的な間隔で査定されました。 ACR Pedi の応答は調査全体の HUMIRA を受け取った患者の 2 年まで間維持されました。
HUMIRA の処置の開始に、発生した共通の不利な反作用は注入のサイトの苦痛および注入のサイトの反作用 (19% および 16%、それぞれ) でした。
「HUMIRA の承認 JIA の処置の優秀なオプションを提供します」、は Eugene 日曜日、 M.D. の副大統領、全体的な薬剤の臨床開発、 Abbott を言いました。 「polyarticular JIA の印そして徴候の減少の効力に加えて、私達は子供および彼らの世話人が便利な隔週投薬のその HUMIRA の提供の利点を」。認めることを信じます
HUMIRA は注入によって隔週家庭で管理されます。 30 キログラム (66 ポンド) の重量を量る JIA の患者または多くは現在大人 HUMIRA の患者が使用した同じ 40 mg HUMIRA のペンか事前に入力されたスポイトを使用します。 少なくとも 15 キログラム (33 ポンド) の重量を量る子供、 30 キログラム以下 JIA の患者のために専ら製造された 20 mg によって事前に入力されたスポイトで、 HUMIRA を受け取りますが。
重要な安全
深刻な伝染、敗血症、結核 (TB)および日和見感染は、不運を含んで HUMIRA を含むエージェントを、 TNF 妨げる使用と、報告されました。 これらの深刻な伝染の多数はまた伝染に彼らの根本的な病気に加えてそれらをし向けることができる他の immunosuppressive エージェントを取っている患者に発生しました。 伝染はまた単独で HUMIRA を受け取っている患者で報告されました。 HUMIRA の処置は実行中の伝染を用いる患者で始められるべきではないです。 エージェントを、 HUMIRA を含んで TNF 妨げて、このウイルスの慢性のキャリアである患者の肝炎 (HBV) の再活動化と関連付けられました。 ずっとあるケースは致命的です。 HBV の伝染の危険がある状態に患者は HUMIRA を始める前の HBV の伝染の前の証拠のために評価されるべきです。 HUMIRA および anakinra の組合せは推薦されないし、 HUMIRA を使用している患者は生きているワクチンを受け取るべきではないです。
敵意のより多くのケースは TNF のブロッカーを、臨床試験の制御患者と比較される HUMIRA を含んで受け取っている患者間で観察されました。 これらの敵意は、リンパ腫および非メラノーマの皮膚癌以外、期待されるものがに一般群衆でタイプおよび番号で類似していました。 制御された結合されるのリンパ腫のおよそ三重の高速があり、自由 HUMIRA の臨床試験のラベルの部分を開いて下さい。 敵意の開発に於いての TNF 妨害療法の潜在的な役割は知られません。 エージェントを、 HUMIRA を含んで TNF 妨げて、 demyelinating 病気および厳しいアレルギー反応とまれに関連付けられました。 深刻な血無疾患のまれなレポートは TNF 妨害のエージェントと報告されました。