Abbott ogłaszał że ono otrzymywał Usa Food And Drug Administration (FDA) zatwierdzenie wprowadzać na rynek HUMIRA (adalimumab) gdy traktowanie zmniejszać znaki i objawy umiarkowanie surowo aktywny polyarticular nieletni idiopathic artretyzm (JIA) w pacjentach cztery starego i.
W Usa, JIA powszechnie nawiązywać do nieletni rheumatoid artretyzm (JRA) jako. Zatwierdzenie opiera się na bezpieczeństwie i skuteczność wynika od klinicznej nauki JIA pacjenci cztery, 17 roku wiek. HUMIRA jest pierwszy biologic traktowaniem otrzymywać FDA zatwierdzenie dla ten warunku od 1999 i pierwszy zarządzać zastrzykiem w te pacjentach once każdy dwa tygodnia.
"rozognienie i możemy być osłabiający dla niektóre dzieci, ból powodować JIA robić mu ciężki dla one biegać, skakać, bawić się ich wieka lub uczestniczyć w innych aktywność z dziećmi," powiedział Daniel J. Lovell, M.D., M.P.H., stowarzyszony dyrektor, podział reumatologia, Cincinnati Children szpitala centrum medyczne, Cincinnati. "HUMIRA jest znacząco nowym traktowaniem który daje lekarzów i rodzin inna opcja która może łagodzić objawy polyarticular JIA."
JIA jest najwięcej pospolitego chronicznego gośćcowego choroby w dzieciach z początkiem przed wiekiem 16. Typowi objawy obudzący, utykający i łączny nabrzmiałości zawierają kołowacenie gdy. Jakaś złącze może wpływający i rozognienie może ograniczać ruchliwość afektowani złącza. Podczas gdy ja once wierzył że najwięcej dzieci ostatecznie outgrow JIA, ja teraz zna że między 25 i 70 procentami dzieci z JIA wciąż m aktywną chorobę w dorosłość.
"objawy JIA mogą robić mię trudny dla dzieci doświadczać dużo proste radość dzieciństwo," powiedział John Hardin, M.D., naczelny naukowy oficer, artretyzm podstawa. "artretyzm podstawa wita zatwierdzenie nowe terapie które rozszerzają wydajne traktowanie opcje dla lekarek, rodziny, pomaga dzieci i nastolatkowie, utrzymywać ich objawy pod kontrola."
JIA jest szósty choroby przejawem dla którego otrzymywa zatwierdzenie od 2002 HUMIRA.
HUMIRA JIA Kliniczna nauka
Zatwierdzenie opiera się na rezultatach 48 tygodni nauka i natępny etykietki rozszerzenie ocenia bezpieczeństwo HUMIRA i skuteczność. W 48 tygodni nauce, mniej porównywali placebo dzieci taktujący z HUMIRA doświadczającym choroba racą. Kombinezon, dzieci na HUMIRA doświadczał ulepszenia w ich choroba objawach.
48 tygodni fazy III nauka zawrzeć 171 dziecko z polyarticular JIA, forma wpływa pięć lub więcej złącza ten sam złącza z obu stron ciała artretyzm, zazwyczaj. (cztery, 17 roku wiek)
W pierwszy części ten nauka, dwa grupy pacjenci -- tamto bierze methotrexate i tamto no bierze MTX (MTX) -- otrzymywająca etykietka HUMIRA każdy inny tydzień dla 16 tygodni. (do maksimumu 40 mg) Cierpliwe odpowiedzi mierzyli używać Amerykańskiej szkoły wyższa reumatologia Pediatryczni (ACR Pedi) 30 zdobywają punkty, która reprezentuje 30 procentów wielkiego ulepszenie w lub. JIA objawach tak jak liczba nabrzmiali złącza z stratą ruch, oceną ból i poziomem kalectwo i znakach Dzieci które pokazywali pozytywna kliniczna odpowiedź (n=133) wchodzić do drugi część nauka i randomizowali otrzymywać HUMIRA lub placebo dla lub do choroba raca dodatkowy 32 tygodnia. Raca definiował jako pogarszać się 30 procentów lub więcej w trzy przynajmniej 30 procentami sześć ACR Pedi odpowiedzi zmiennów, minimum dwa aktywnego złącza i nie więcej niż jeden wskaźnik ulepsza.
W drugi części ten nauka, znamiennie mniej demonstrowali choroba racę porównującego dzieci na placebo bez MTX i z MTX dzieci otrzymywa HUMIRA, (43 procentu vs. 71 procent) (37 procentów vs. 65 procentów). Dodatkowo, więcej pacjenci taktujący z HUMIRA kontynuowali pokazywać ACR Pedi 30/50/70 odpowiedzi placebo przy tygodniem 48 porównującym.
Przy wnioskiem 48 tygodni nauka w czasie choroba racy podczas story fazy lub, pacjenci mogli wchodzić do etykietki rozszerzenia okres. Skuteczność i bezpieczeństwo ocenialiśmy przy rutynowymi interwałami przez cały nauki. ACR Pedi odpowiedzi utrzymywali dla up to dwa rok w pacjentach które otrzymywali HUMIRA przez cały nauki.
Na inicjację traktowanie z HUMIRA najwięcej pospolitych niekorzystnych reakcj które zdarzali się byli wtryskowym miejsca bólem i wtryskowym miejsca reakcją 19 procentów i 16 procentów (, odpowiednio).
"zatwierdzenie HUMIRA zapewnia znakomitą opcję w traktowaniu JIA," powiedział Eugene słońce, M.D., rozpusta - prezydent, Globalny Farmaceutyczny Kliniczny rozwój, Abbott. "W dodatku do swój skutecznością w zmniejszać objawy polyarticular JIA i znaki wierzymy, że dzieci i ich dozorcy doceniają korzyść dogodny tygodnia dawkowanie że HUMIRA oferuje."
HUMIRA zarządza w domu przez zastrzyka każdy inny tydzień. JIA pacjenci lub więcej które waży 30 kilo używają 40 HUMIRA mg pióro obecnie używać dorosłymi HUMIRA pacjentami ten sam wypełniającą strzykawkę lub. (66 funtów) (33 funta) dzieci ale mniej niż 30 kilo które waży przynajmniej 15 kilo, otrzymywają HUMIRA przez 20 mg wypełniającej strzykawki fabrykującej wyłącznie dla JIA pacjentów.
Znacząco bezpieczeństwo
Poważne infekcje septyka (TB), gruźlica i koniunkturalne infekcje wliczając ofiar śmiertelnych, donosili z use blokingów agenci wliczając HUMIRA. Dużo te poważne infekcje zdarzali się w pacjentach także bierze innych immunosuppressive agentów które w dodatku do ich zasadniczą chorobą predysponować one infekcje mogli. Infekcje także donosili w pacjentach otrzymywa HUMIRA samotnie. Traktowanie z HUMIRA no musi zapoczątkowywający w pacjentach z aktywnymi infekcjami. blokingów agenci wliczając HUMIRA, kojarzyli z reaktywacją zapalenie wątroby b w pacjentach które są chronicznymi przewoźnikami ten wirus. (HBV) Niektóre skrzynki byli śmiertelne. Pacjenci zagrożoni dla HBV infekci muszą oceniający dla uprzedniego dowodu HBV infekcja przed zapoczątkowywać HUMIRA. Kombinacja HUMIRA i anakinra no poleca i pacjenci używa HUMIRA no muszą otrzymywać żywe szczepionki.
Więcej skrzynki malignancies obserwowali wśród pacjentów otrzymywa TNF blokerów wliczając HUMIRA, porównującego kontrolować pacjentów w próbach klinicznych. Te malignancies, inny niż lymphoma i czerniak skóry nowotwór, byli jednakowi w typ i liczbie co oczekiwał w populaci ogólnej. Tam był fałdu wysoki tempo lymphoma w łączący kontrolowanym w przybliżeniu i niekontrolowany otwiera etykietek porcje HUMIRA próby kliniczne. Potencjalny rola bloking terapia w rozwoju malignancies no zna. blokingów agenci wliczając HUMIRA, kojarzyli w rzadkich skrzynkach z demyelinating chorobą i surowymi alergicznymi reakcjami. Nieczęści raporty poważni krwionośni nieład donosili z blokingów agentami.
Pogarszający się congestive niewydolności serca (CHF) obserwował z blokingów agentami wliczając HUMIRA, i nowy początku CHF donosił z blokingów agentami. Traktowanie z HUMIRA może wynikać w formaci autoantibodies w rozwoju a jak syndrom i rzadko.