Abbott anunciou que recebeu a aprovação dos E.U. (FDA) Food and Drug Administration para introduzir no mercado HUMIRA (adalimumab) como um tratamento para reduzir sinais e sintomas de moderada à artrite idiopática juvenil polyarticular severamente activa (JIA) nos pacientes quatro anos de idade e mais velhos.
Nos E.U., JIA é referido geralmente como a artrite reumatóide juvenil (JRA). A aprovação é baseada em resultados da segurança e da eficácia de um estudo clínico de pacientes de JIA quatro a 17 anos de idade. HUMIRA é o primeiro tratamento biológico para receber a aprovação do FDA para esta circunstância desde 1999, e o primeiro a ser administrado por injecção nestes pacientes uma vez cada duas semanas.
“A dor e a inflamação causadas por JIA podem ser debilitantes para algumas crianças, fazendo o duro para que sejam executado, para saltar, para jogar ou participar em outras actividades com crianças sua idade,” disse Daniel J. Lovell, M.D., M.P.H., o director adjunto, Divisão da Reumatologia, Centro Médico de Hospital de Crianças de Cincinnati, Cincinnati. “HUMIRA é um tratamento novo importante que dê médicos e famílias uma outra opção que possa facilitar os sintomas de JIA polyarticular.”
JIA é a doença reumático crônica a mais comum nas crianças com início antes da idade 16. Os sintomas Típicos incluem a rigidez ao despertar, ao limping, e ao inchamento comum. Toda A junção pode ser afetada e a inflamação pode limitar a mobilidade das junções afetadas. Quando se acreditou uma vez que a maioria de crianças superam eventualmente JIA, sabe-se agora que entre 25 e 70 por cento das crianças com JIA ainda terá a doença activa na idade adulta.
“Os sintomas de JIA podem fazê-lo difícil para que as crianças experimentem muitas das alegrias simples da infância,” disse John Hardin, M.D., oficial científico principal, Fundação da Artrite. “A Fundação da Artrite dá boas-vindas à aprovação das terapias novas que expandem opções eficazes do tratamento para doutores e famílias, crianças de ajuda e adolescentes para manter seus sintomas sob o controle.”
JIA é a sexta indicação da doença para que HUMIRA recebeu a aprovação desde 2002.
Estudo Clínico de HUMIRA JIA
A aprovação é baseada nos resultados de um estudo de 48 semanas e de uma extensão subseqüente da aberto-etiqueta que avaliam a eficácia e a segurança de HUMIRA. No estudo de 48 semanas, menos crianças trataram com o alargamento experimentado HUMIRA da doença comparado ao placebo. Totais, as crianças em HUMIRA experimentaram melhorias em seus sintomas da doença.
O estudo de uma Fase III de 48 semanas incluiu 171 crianças (quatro 17 anos de idade) com JIA polyarticular, um formulário da artrite que afeta cinco ou mais junções, geralmente as mesmas junções em ambos os lados do corpo.
Na primeira parte deste estudo, dois grupos de pacientes -- aqueles que tomam o methotrexate (MTX) e aqueles que não tomam MTX -- aberto-etiqueta recebida HUMIRA (até um máximo de magnésio 40) cada outra semana por 16 semanas. As respostas Pacientes foram medidas usando a Faculdade Americana da Reumatologia que (ACR Pedi) 30 Pediatras marcam, que representa uns 30 por cento ou uma melhoria maior em sinais e em sintomas de JIA, tais como o número de junções inchadas com a perda de movimento, a avaliação da dor e o nível de inabilidade. As Crianças que mostraram que uma resposta clínica positiva (n=133) incorporaram a segunda parte do estudo e randomized para receber HUMIRA ou placebo para 32 semanas adicionais ou até o alargamento da doença. Um alargamento foi definido como um agravamento de 30 por cento ou de mais pelo menos em três das seis variáveis da resposta do ACR Pedi, de um mínimo de duas junções activas, e de não mais de um indicador que melhora por 30 por cento.
Na segunda parte deste estudo, significativamente menos crianças que recebem HUMIRA demonstraram o alargamento da doença comparado às crianças no placebo, sem o MTX (43 por cento contra 71 por cento) e com o MTX (37 por cento contra 65 por cento). Adicionalmente, mais pacientes trataram com o HUMIRA continuado a mostrar a ACR Pedi 30/50/70 de resposta na semana 48 comparada ao placebo.
No final do estudo de 48 semanas ou na altura do alargamento da doença durante a fase dobro-cega, os pacientes poderiam incorporar o período da extensão da aberto-etiqueta. A Eficácia e a segurança foram avaliadas em intervalos rotineiros durante todo o estudo. As respostas do ACR Pedi foram mantidas por até dois anos nos pacientes que receberam HUMIRA durante todo o estudo.
Em Cima da iniciação de tratamento com HUMIRA, as reacções adversas as mais comuns que ocorreram eram dor do local da injecção e reacção do local da injecção (19 por cento e 16 por cento, respectivamente).
“A aprovação de HUMIRA fornece uma opção excelente no tratamento de JIA,” disse Eugene Sun, M.D., vice-presidente, Revelação Clínica Farmacêutica Global, Abbott. “Além do que sua eficácia em reduzir os sinais e os sintomas de JIA polyarticular, nós acreditamos que as crianças e seus guardas apreciarão o benefício da cada-outro-semana conveniente ofertas de dose desse HUMIRA.”
HUMIRA é administrado em casa através de uma injecção cada outra semana. Os pacientes de JIA que pesam 30 quilogramas (66 libras) ou mais usarão a mesma 40 Pena do magnésio HUMIRA ou seringa preenchida usada actualmente por pacientes adultos de HUMIRA. As Crianças que pesam pelo menos 15 quilogramas (33 libras), mas menos de 30 quilogramas, receberão HUMIRA através de uma seringa 20 preenchida magnésio manufacturado exclusivamente para pacientes de JIA.
Segurança Importante
As infecções Sérias, sepsia, tuberculose (TB) e infecções oportunistas, incluindo fatalidades, foram relatadas com o uso de TNF-obstruir agentes, incluindo HUMIRA. Muitas destas infecções sérias ocorreram nos pacientes igualmente que tomam outros agentes immunosuppressive que além do que sua doença subjacente poderiam os predispr às infecções. As Infecções foram relatadas igualmente nos pacientes que recebem HUMIRA apenas. O Tratamento com HUMIRA não deve ser iniciado nos pacientes com infecções activas. TNF-obstruindo os agentes, incluindo HUMIRA, foram associados com o reactivation da hepatite B (HBV) nos pacientes que são portadores crônicos deste vírus. Alguns casos foram fatais. Os Pacientes em risco da infecção de HBV devem ser avaliados para a evidência prévia da infecção de HBV antes de iniciar HUMIRA. A combinação de HUMIRA e de anakinra não é recomendada e os pacientes que usam HUMIRA não devem receber vacinas vivas.
Mais casos das malignidades foram observados entre os pacientes que recebem os construtores de TNF, incluindo HUMIRA, comparado aos pacientes do controle nos ensaios clínicos. Estas malignidades, a não ser o cancro de pele do linfoma e da não-melanoma, eram similares no tipo e no número ao que seria esperado na população geral. Havia aproximadamente uma taxa mais alta da três-dobra de linfoma no combinado controlado e descontrolado abra parcelas da etiqueta de ensaios clínicos de HUMIRA. O papel potencial da terapia deobstrução na revelação das malignidades não é sabido. TNF-obstruindo os agentes, incluindo HUMIRA, foram associados em casos raros com a doença demyelinating e as reacções alérgicas severas. Os relatórios Raros de desordens de sangue sérias foram relatados com agentes deobstrução.
Agravar a insuficiência cardíaca congestiva (CHF) foi observado com agentes deobstrução, incluindo HUMIRA, e o CHF novo do início foi relatado com agentes deobstrução. O Tratamento com HUMIRA pode conduzir à formação de autoantibodies e raramente, durante o processo de desenvolvimento da lúpus-como a síndrome.