Abbott объявляло что оно получало утверждение Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов (FDA) США для того чтобы выйти HUMIRA вышед на рынок на рынок (adalimumab) как обработка для уменьшения знаков и симптомов вмеру к строго активному polyarticular ювенильному идиопатическому артриту (JIA) в пациентах 4 леты времени и более старого.
В США, JIA обыкновенно названо ювенильный ревматоидный артрит (JRA). Утверждение основано на результатах безопасности и эффективности от клинического изучения пациентов JIA 4 до 17 лет времени. HUMIRA первая биологическая обработка для того чтобы получить утверждение УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ для этого условия с 1999, и первое, котор будет управлять впрыска в этих пациентах раз каждые 2 недели.
«Боль и воспаление причиненные JIA могут быть ослабляющий для некоторых детей, делающ его трудным для их работать, поскакать, сыграть или участвовать в других работах с дет их время,» сказал Даниель J. Lovell, M.D., M.P.H., заместитель директора, Разделение Ревматологии, Центра Больницы Детей Цинциннати Медицинского, Цинциннати. «HUMIRA важная новая обработка которая дает врачей и семейств другой вариант который может облегчить симптомы polyarticular JIA.»
JIA самое общее хроническое ревматическое заболевание в детях с натиском перед временем 16. Типичные симптомы включают жесткость будя, хромающ, и совместно запухания. Любое соединение может быть трогнуто и воспаление может ограничивать удобоподвижность трогнутых соединений. Пока раз было поверено что большинств дети окончательно вырастают JIA, теперь знано что между 25 и 70 процентами детей с JIA все еще имеет активное заболевание в зрелость.
«Симптомы JIA могут сделать его трудным для детей испытать много из простых утех детства,» сказал Джон Hardin, M.D., главный научный офицер, Учредительство Артрита. «Учредительство Артрита приветствует утверждение новых терапий которые расширяют эффективные варианты обработки для докторов и семейств, помогая детей и подростков для того чтобы держать их симптомы под управлением.»
JIA шестая индикация заболеванием для которой HUMIRA получает утверждение с 2002.
Изучение HUMIRA JIA Клиническое
Утверждение основано на результатах изучения 48 недель и последующего выдвижения открыт-ярлыка оценивая эффективность и безопасность HUMIRA. В изучении 48 недель, men6we детей обработали при испытанный HUMIRA пирофакел заболеванием сравненный к плацебо. Обще, дети на HUMIRA испытали улучшения в их симптомах заболеванием.
Изучение Участка III 48 недель включило 171 дет (4 до 17 лет времени) с polyarticular JIA, формой артрита влияя на пять или больше соединений, обычно такие же соединения с обеих сторон тела.
В первой части этого изучения, 2 группы в составе пациенты -- те принимая метотрексат (MTX) и те не принимая MTX -- полученный открыт-ярлык HUMIRA (до максимума mg 40) каждая другая неделя на 16 недель. Терпеливейшие реакции были измерены используя Американский Коллеж Ревматологии Педиатрические (ACR Pedi) 30 ведут счет, которая представляет 30 процентов или большого улучшение в знаках и симптомах JIA, как число вздутых соединений с потерей движения, оценкой боли и уровнем инвалидности. Дети которые показали что положительная клиническая реакция (n=133) не впишут вторую часть изучения и были хаотизированы для того чтобы получить HUMIRA или плацебо для дополнительные 32 недели или до пирофакела заболеванием. Пирофакел был определен как ухудшать 30 процентов или больше в хотя бы 3 из 6 переменных величин реакции ACR Pedi, минимум 2 активных соединений, и не больше чем одного индикатора улучшая 30 процентами.
В второй части этого изучения, значительно men6we детей получая HUMIRA продемонстрировали пирофакел заболеванием сравненный к детям на плацебо, и без MTX (43 процентов против 71 процента) и с MTX (37 процентами против 65 процентов). Дополнительно, больше пациентов обработали при HUMIRA продолжаемое для того чтобы показать ACR Pedi 30/50/70 реакций на неделе 48 сравненной к плацебо.
В завершении изучения 48 недель или во время пирофакела заболеванием во время дважды слепого участка, пациенты смогли вписать период выдвижения открыт-ярлыка. Эффективность и безопасность были определены на по заведенному порядку интервалах в течении изучения. Реакции ACR Pedi были поддержаны на до 2 лет в пациентах которые получили HUMIRA в течении изучения.
На инициализации обработки с HUMIRA, самые общие неблагоприятные реакции которые произошли была болью места впрыски и реакцией места впрыски (19 процентов и 16 процентов, соответственно).
«Утверждение HUMIRA обеспечивает превосходный вариант в обработке JIA,» сказал Евгений Солнце, M.D., недостаток - президент, Глобальное Фармацевтическое Клиническое Развитие, Abbott. «В дополнение к своей эффективности в уменьшении знаков и симптомов polyarticular JIA, мы верим что дети и их смотрители оценят преимущество удобной кажд-друг-недели дозируя предложения того HUMIRA.»
HUMIRA управлено на дому через впрыску каждая другая неделя. Пациенты JIA которые весят 30 килограмм (66 фунтов) или больше будут использовать такие же 40 Ручку mg HUMIRA или pre-заполненный шприц в настоящее время используемые взрослыми пациентами HUMIRA. Дети которые весят хотя бы 15 килограмм (33 фунта), только более менее чем 30 килограмм, получат HUMIRA через шприц 20 pre-заполненный mg изготовленный исключительно для пациентов JIA.
Важная Безопасность
Серьезные инфекции, сепсис, туберкулез (TB) и оппортунистические инфекции, включая гибели, были сообщены с пользой TNF-преграждать агенты, включая HUMIRA. Много из этих серьезных инфекций происходили в пациентах также принимая другие immunosuppressive агенты которые в дополнение к их основному заболеванию смогли предрасположить их к инфекциям. Инфекции также были сообщены в пациентах получая HUMIRA самостоятельно. Обработка с HUMIRA не должна быть начата в пациентах с активными инфекциями. TNF-преграждающ агенты, включая HUMIRA, свяжите с реактивированием Гепатита B (HBV) в пациентах которые хронические несущие этого вируса. Некоторые случаи смертоносны. Пациенты в опасности для инфекции HBV должны быть оценены для прежнего доказательства инфекции HBV перед начинать HUMIRA. Сочетание из HUMIRA и anakinra не порекомендованы и пациенты используя HUMIRA не должны получить вакцины в реальном маштабе времени.
Больше случаев злобностей наблюдались среди пациентов получая блокаторы TNF, включая HUMIRA, сравненное к пациентам управления в клинических испытаниях. Эти злобности, за исключением рака кожи лимфомы и non-меланомы, были подобны по своему типу и нумеруют к что было бы предположено в основном населении. Был приблизительно троекратный более высокий тариф лимфомы в совмещено проконтролировано и бесконтрольный раскройте части ярлыка клинических испытаний HUMIRA. Не знана потенциальная роль TNF-преграждая терапии в развитии злобностей. TNF-преграждающ агенты, включая HUMIRA, свяжите в редких случаях с demyelinating заболеванием и строгими аллергическими реакциями. Нечастые рапорты серьезных разладов крови были сообщены с TNF-преграждая агентами.
Ухудшать congestive остановку сердца (CHF) наблюдался с TNF-преграждая агентами, включая HUMIRA, а новый CHF натиска был сообщен с TNF-преграждая агентами. Обработка с HUMIRA может привести к в образовании autoantibodies и редко, в развитии a волчанк-как синдром.