Abbott har meddelat att den har mottagit U.S.-Mat- och DrogAdministrations (FDA)godkännande för att marknadsföra HUMIRA (adalimumab) som en behandling för att förminska tecken och tecken av måttligt till strängt den polyarticular barnsliga idiopathic artrit för aktivet (JIA) i tålmodig fyra äldre år som är myndiga och.
I U.S.et ses JIA gemensamt till som den barnsliga rheumatoid artrit (JRA). Godkännandet baseras på säkerhets- och effektivitetresultat från en klinisk studie av JIA-tålmodig fyra till 17 myndiga år. HUMIRA är den första biologic behandlingen som mottar FDAgodkännande för denna, villkorar efter 1999 och första som ska administreras av injektionen i dessa tålmodig en gång varje två veckor.
”Kan smärta och inflammationen som orsakas av JIA, vara debilitating för några barn, danande det hårt för att dem ska köra, att hoppa, att leka eller delta i andra aktiviteter med barn deras ålder,”, sade Daniel J. Lovell, M.D., M.P.H., den förbundna direktören, Uppdelning av Rheumatology, Cincinnati Barns Medicinskt center för Sjukhus, Cincinnati. ”Är HUMIRA en viktig ny behandling som ger läkare och familjer ett annat alternativ, som kan lindra tecknen av polyarticular JIA.”,
JIA är den mest kroniska reumatiska sjukdomen för allmänningen i barn med start för ålder 16. Typiska tecken inkluderar styvhet, när de väcker och att halta och fogar ihop bulnad. Några som är gemensamma, kan påverkas, och inflammation kan begränsa rörligheten av det upprört fogar ihop. Stunden som det troddes en gång, att mest barn växer om slutligen JIA, det, är nu bekant att mellan 25 och 70 procent av barn med JIA som fortfarande ska ha aktivsjukdomen in i vuxenliv.
”Kan tecknen av JIA göra den svår för att barn ska erfara många av de enkla glädjearna av barndom,”, sade John Hardin, M.D., högsta vetenskapligt kommenderar, ArtritFundamentet. ”Välkomnar ArtritFundamentet godkännandet av nya terapier som utvidga effektiva behandlingalternativ för manipulerar, och familjer, portionbarn och den tonåringuppehället som deras tecken kontrollerar under.”,
JIA är den sjätte sjukdomindikeringen som HUMIRA har mottagit för godkännande efter 2002.
Klinisk Studie för HUMIRA JIA
Godkännandet baseras på resultaten av en 48 vecka studie och en följande öppen-etikett f8orlängning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av HUMIRA. I den 48 vecka studien behandlade mer få barn med den HUMIRA erfor sjukdomsignalljuset som jämfördes till placebo. Total- erfor barn på HUMIRA förbättringar i deras sjukdomtecken.
Veckan 48 Arrangerar Gradvis inklusive 171 barn för studie III (fyra till 17 myndiga år) med polyarticular JIA, en bilda av artrit som påverkar fem eller mer fogar ihop, samma fogar ihop vanligt på båda sidor av förkroppsliga.
I den första delen av denna studie två grupper av tålmodig -- de som tar methotrexate (MTX) och de som inte tar MTX -- mottagen öppen-etikett HUMIRA (upp till ett maximum av mg 40) varje annan vecka för 16 veckor. Tålmodiga svar mättes genom att använda AmerikanHögskolan av Rheumatology som Pediatriska (ACR Pedi) 30 görar poäng, som föreställer 30 procent eller en mer stor förbättring i JIA-tecken och tecken, liksom numrera av svullet fogar ihop med förlust av vinkar, smärtar jämnar bedömningen av och av handikapp. Barn, som visade att ett kliniskt svar för realitet (n=133) skrev in understödjadelen av studien och randomized för att motta HUMIRA eller placebo för extra 32 veckor eller till sjukdomsignalljuset. En signalljus definierades som försämra av 30 procent, eller mer i tre åtminstone av de sex svarsvariablerna för ACR Pedi, en minimi av aktiv två fogar ihop, och inte mer än en indikator som förbättrar vid 30 procent.
I understödjadelen av denna studie visade det markant mer få barnhälerit HUMIRA sjukdomsignalljuset som jämfördes till barn på placebo, både utan MTX (43 procent vs. 71 procent) och med MTX (37 procent vs. 65 procent). Dessutom behandlade mer tålmodig med HUMIRA som fortsattes för att visa ACR Pedi 30/50/70 svar på vecka 48 som jämfördes till placebo.
På avslutningen av den 48 vecka studien eller på tiden av sjukdomsignalljuset under det dubbelblint arrangera gradvis, tålmodig kunde skriva in öppen-etiketten f8orlängningsperioden. Effektiviteten och säkerhet bedömdes på den rutinmässiga mellanrumalltigenom studien. Svar för ACR Pedi underhölls för upp till två år i tålmodig som mottog HUMIRA-alltigenom studien.
På påbörjande av behandling med HUMIRA var mest vanligt motsatt reaktioner, som uppstod, injektionplatsen smärtar och injektionplatsreaktion (19 procent och 16 procent, respektive).
”Ger godkännandet av HUMIRA ett utmärkt alternativ i behandlingen av JIA,”, sade Eugene Sun, M.D., vicepresidentet, Global Farmaceutisk Klinisk Utveckling, Abbott. ”Förutom dess effektivitet i förminskande teckenet och tecknen av polyarticular JIA, tror vi att ska barn och deras vaktmästare uppskattar gynna av den lämpliga varje-annan-veckan som doserar erbjudanden för den HUMIRA.”,
HUMIRA administreras hemma via en injektion varje annan vecka. JIA-tålmodig, som väger 30 kg (66 dunkar) eller mer ska bruk som den samma 40 mgen HUMIRA Skrivar eller pre-fyllde injektionssprutan som används för närvarande av vuxna HUMIRA-tålmodig. Barn, som väger åtminstone 15 kg (33 dunkar), bara mer mindre än 30 kg som ska mottar HUMIRA via en mg pre-fylld injektionsspruta som 20 exklusivt tillverkas för JIA-tålmodig.
Viktig Säkerhet
Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulosen (TB) och opportunistic infektioner, inklusive fatalities, har anmälts med bruket av TNF-att blockera medel, inklusive HUMIRA. Många av dessa allvarliga infektioner har uppstått i tålmodig som tar också andra immunosuppressive medel som förutom deras bakomliggande sjukdom kunde göra mottaglig dem till infektioner. Infektioner har också anmälts i tålmodighälerit HUMIRA bara. Behandling med HUMIRA bör inte vara initierad i tålmodig med aktivinfektioner. TNF-blockera medel, har inklusive HUMIRA, varit tillhörande med reactivation av hepatit B (HBV) i tålmodig som är kroniska bärare av denna virus. Några fall har varit dödliga. Tålmodig på riskerar för HBV-infektion bör utvärderas för föregående bevisar av HBV-infektion, innan de börjar HUMIRA. Kombinationen av HUMIRA och anakinraen rekommenderas inte, och tålmodig som använder HUMIRA, bör inte motta levande vaccin.
Mer fall av malignancies har observerats bland blockers för tålmodighälerit TNF, inklusive HUMIRA som jämförs för att kontrollera tålmodig i kliniska försök. Dessa malignancies, annan än lymfkörtelcancer och non-melanom flår cancer, var liknande i typ och numrerar till vad skulle förväntas i den allmänna befolkningen. Det fanns ungefärligt ettveck klassar higher av lymfkörtelcancer, i kombinerat kontrollerat, och den obehärskada öppna etiketten portionr av kliniska försök för HUMIRA. Den potentiella rollen av TNF-blockerande terapi i utvecklingen av malignancies är inte bekant. TNF-blockera medel, har inklusive HUMIRA, varit tillhörande i sällsynta fall med den demyelinating sjukdomen och stränga allergiska reaktioner. Infrequent rapporter av allvarliga blodoordningar har anmälts med TNF-blockerande medel.
att Försämra congestive hjärtafel (CHF) har observerats med TNF-blockerande medel, inklusive HUMIRA, och ny startCHF har anmälts med TNF-blockerande medel. Behandling med HUMIRA kan resultera i bildandet av autoantibodies och sällan, i utveckling av ettnågot liknande syndrom.