Abbott 宣佈它得到美國食品藥品監督管理局 (FDA)審批銷售 HUMIRA (adalimumab) 作為處理使符號和症狀的適度降低地到嚴重地在患者的有效的多關節的少年 (JIA)先天關節炎四歲和更老。
在美國， JIA 通常指幼年型類風濕關節炎 (JRA)。 審批在從 JIA 患者的一個臨床研究的安全性和效力結果基礎上四到 17 歲。 HUMIRA 是第一種生物處理得到對此條件的糧食與藥物管理局審批的自 1999年以來和在這些患者的射入一次將管理的第一个每二個星期。
「JIA 和炎症造成的痛苦可以是致衰弱為有些子項，使它難為了他們能運行，跳，使用或參加與子項的其他活動他們的年齡」，丹尼爾 J. Lovell， M.D.，英里/小時說。，分部副主任，風濕病學，辛辛那提兒童醫院治療中心，辛辛那提。 「HUMIRA 是產生醫師和系列另一個選項可能緩和多關節的 JIA 的症狀的一種重要新的處理」。
JIA 是最公用的慢性風濕性疾病對於有起始的兒童在年齡 16 前。 當喚醒，跛行和聯合膨脹時，典型的症狀包括僵硬。 所有聯接可以受影響，并且炎症可能限制受影響的聯接的流動性。 當曾經相信時多數子項最終比 JIA 長得快，現在知道在 25 和 70% 的有 JIA 的子項之間將有有效的疾病到成年。
「JIA 的症狀可能使它很難對子項體驗許多童年簡單的喜悅」，關節炎基礎說約翰 Hardin， M.D.，首席科學軍官。 「關節炎基礎歡迎擴展醫生的有效處理選項和系列、幫助的子項和青少年保留他們的症狀在控制下新的療法的審批」。
JIA 是 HUMIRA 得到了審批自 2002年以來的第六個疾病表示。
HUMIRA JIA 臨床研究
審批在評估 HUMIRA 的效力和安全性 48 星期研究和一個隨後的開放標籤擴展名基礎上的結果。 在 48 星期研究中，少量子項對待與 HUMIRA 有經驗的疾病火光與安慰劑比較。 總之， HUMIRA 的子項體驗在他們的疾病症狀的改善。
48 星期第III階段研究包括了 171 子項 (四到 17 歲) 有多關節的 JIA 的，影響五個或多個聯接，通常在這個機體的兩邊同樣聯接的關節炎的表單。
在此研究的第一部分，二個組患者 -- 不採取那些採取甲氨蝶呤 (MTX) 的和的那些 MTX -- 被接受的開放標籤 HUMIRA (至 40 毫克最大數量) 每隔一個星期 16 個星期。 耐心的回應被評定了使用風濕病學美國學院小兒科 (ACR Pedi) 30 計分，用行動對痛苦的損失，殘疾的鑒定和級別表示 30% 或更加巨大的改善在 JIA 符號和症狀，例如圓鼓的聯接的數量。 顯示的子項一種正臨床回應 (n=133) 輸入這個研究的第二個部分和被隨機化服用 HUMIRA 或安慰劑的另外的 32 個星期或直到疾病火光。 火光被定義了成惡化 30% 或更多在改善至少三六個 ACR Pedi 回應變量、至少二有效的聯接和不大於一的指示符中由 30%。
在此研究的第二部分，接受 HUMIRA 的少量子項極大展示了與安慰劑的子項比較的疾病火光，不用 MTX (43% 與 71%) 和 MTX (37% 與 65%)。 另外，更多患者對待與被繼續的 HUMIRA 顯示 ACR Pedi 30/50/70 回應在星期 48 與安慰劑比較。
在 48 星期研究結束時或在這個雙盲階段期間的疾病火光時，患者可能輸入開放標籤擴展名期間。 效力和安全性被估計了在這個研究中的定期間隔。 ACR Pedi 回應被維護了在接受在這個研究中的 HUMIRA 的患者的二年。
在治療起始與 HUMIRA 的，發生的最公用的相反回應是射入站點痛苦和射入站點回應 (19% 和 16%，分別)。
「HUMIRA 審批提供在 JIA 的處理的一個非常好的選項」， Eugene 太陽， M.D.，發展， Abbott 副總統，全球配藥臨床說。 「除其在減少多關節的 JIA 的符號和症狀的效力之外，我們相信子項和他們的看守者將讚賞方便每隔一個星期藥量的該 HUMIRA 聘用的福利」。
HUMIRA 通過射入在家被管理每隔一個星期。 稱 30 公斤的 JIA 患者 (66 鎊) 或更多將使用成人 HUMIRA 患者或被預先填入的注射器當前使用的同一 40 个毫克 HUMIRA 筆。 稱至少 15 公斤的子項 (33 鎊)，但是少於 30 公斤，通過為 JIA 患者完全製造的 20 毫克被預先填入的注射器將接受 HUMIRA。
重要安全性
嚴重的傳染，膿毒病、結核病 (TB)和機會性感染，包括死亡率，報告了與使用 TNF 阻攔作用者，包括 HUMIRA。 許多這些嚴重的傳染在也採取除他們的基礎疾病之外可能預先處理他們到傳染的其他免疫抑制的代理的患者發生了。 傳染在接受單獨 HUMIRA 的患者也報告了。 在有有效的傳染的病人不應該啟動與 HUMIRA 的處理。 TNF 阻攔作用者，包括 HUMIRA，與乙型肝炎相關 (HBV) 的恢復活動在是此病毒的慢性承運人的患者。 有些案件是致命的。 冒 HBV 傳染之險的患者應該為 HBV 傳染的前期證據在啟動 HUMIRA 前的被評估。 沒有建議使用 HUMIRA 和 anakinra 的組合，并且使用 HUMIRA 的患者不應該接受活疫苗。
敵意更多病例在接受 TNF 阻礙，包括 HUMIRA 的患者中被觀察了，與臨床試驗的控制患者比較。 這些敵意，除淋巴瘤和非黑瘤皮膚癌之外，類似於在類型和編號什麼在總人口將預計。 有淋巴瘤的一種近似三倍的更高的速率在結合的受控，并且未管制请開張 HUMIRA 臨床試驗的標籤部分。 TNF 阻攔的療法的潛在的作用在敵意的發展不知道。 TNF 阻攔作用者，包括 HUMIRA，在罕見的情況下關聯了 demyelinating 的疾病和嚴重過敏反應。 嚴重的血液紊亂不常見的報表報告了與 TNF 阻攔的作用者。