Barr confirma o desafio da patente de Avodart

Barr Fármacos, Inc. confirmou que sua subsidiária, Barr Laboratórios, Inc., iniciou um desafio das patentes alistadas por GlaxoSmithKline em relação a seu Avodart (R) (dutasteride) cápsulas de gelatina macias, 0.5mg.

A Empresa acredita que é a primeira para arquivar uma Aplicação Nova Abreviada da Droga (ANDA) que contem uma certificação do parágrafo IV para Avodart.

Barr arquivou seu ANDA que contem uma certificação do parágrafo IV para um produto genérico de Avodart com a Administração do Alimento & da Droga dos E.U. (FDA) em outubro de 2007, e recebeu a notificação da aceitação da aplicação para o arquivamento em janeiro de 2008. Depois do recibo da observação do FDA que o ANDA de Barr tinha sido aceitado arquivando, Barr notificou a Aplicação e o titular de patente (NDA) Novos da Droga.

o 25 de Fevereiro de 2008, GlaxoSmithKline arquivou o fato no Tribunal Distrital dos E.U. para o Distrito de Delaware para impedir que Barr continue com a comercialização de seu produto. Esta acção inicia formalmente o processo do desafio da patente sob o Acto do Portal-Waxman.

Avodart (dutasteride) teve vendas anuais de aproximadamente $362 milhões nos E.U., com base em dados das vendas do IMS para o período de doze-mês que termina Em dezembro de 2007.

Sobre Barr Fármacos, Inc.

Barr Fármacos, Inc. é uma companhia farmacéutica global da especialidade em que se opere mais de 30 países no mundo inteiro e é contratado na revelação, fabricação e mercado de fármacos genéricos e proprietários, biopharmaceuticals e ingredientes farmacêuticos activos. Uma holding, Barr opera-se com suas subsidiárias principais: Barr Laboratórios, Inc., Duramed Fármacos, Inc. e PLIVA d.d e suas subsidiárias. O Grupo de Barr de empresas introduz no mercado mais de 120 produtos genéricos e 26 proprietários nos E.U. e aproximadamente 1.025 produtos global fora dos E.U. Para mais informação, visita www.barrlabs.com.

http://www.barrlabs.com/