IRIS International Inc. ha annunciato che il suo Iris Molecular Diagnostics (IMD) gruppo ha completato con successo uno studio retrospettivo di siero residuo conservato di 85 pazienti post-prostatectomia, uomini che avevano loro prostata rimossa a causa di cancro alla prostata, utilizzando il suo sperimentale Nadia (Nucleic Acid immunoenzimatico di rilevazione) PSA saggio.
In questo studio, il test PSA Nadia rilevato livelli e aumento dei livelli di PSA precedentemente non rilevabili con i convenzionali test ultra sensibile, quindi, potenzialmente, permettendo la rilevazione di recidiva biochimica (BCR) una media 2-1/2 anni prima che con le più sensibili disponibili in commercio tPSA saggi.
"Siamo estremamente soddisfatti del 'statisticamente molto significativo' risultati di questo studio e ci congratuliamo con il nostro team di IMD su questo risultato significativo, che a nostro avviso, una volta che questi risultati sono replicati e validati, potrebbero diventare la base di un algoritmo per monitorare recidiva biochimica di PSA molto prima rispetto ai tradizionali test del PSA. E 'anche importante notare che nello studio retrospettivo, il PSA Nadia chiaramente separati i pazienti con e senza BCR. Anche se il processo di regolamentazione sta andando più lento del previsto, siamo ottimisti che il nostro programma continuerà a generare dati che supporterà il gioco di forti rivendicazioni clinico per il saggio Nadia PSA, che dovrebbe permetterci di massimizzare il valore e accelerare l'accettazione clinico ", ha detto C é sar García I A, Chairman, Presidente e Chief Executive Officer di IRIS International, Inc. "I risultati di questo studio ci hanno spinto a rivedere la nostra strategia regolamentare come noi non vogliono prendere scorciatoie a scapito di compromettere il potenziale rimborso alta per Nadia PSA e altre applicazioni Nadia attualmente in ricerca e sviluppo. Le discussioni con la FDA sono in corso ", ha detto.
Il Dr. Thomas H. Adams, Ph.D., Chief Technology Officer e Corporate Vice President, ha osservato che "Siamo molto soddisfatti dei progressi compiuti con la FDA finora e questo lavoro una base fissa e un corpo di conoscenze che dovrebbero aiutarci in futuro le applicazioni normative. Siamo anche rafforzando la nostra proprietà intellettuale e hanno depositato una domanda di brevetto provvisorio per proteggere il nostro nuovo metodo di Nadia. Oltre a questi risultati molto incoraggianti, la nostra squadra continua a fare progressi significativi sulla ricerca e lo sviluppo del nostro test HIV e Nadia è in programma con questo progetto pure. "
Lo studio retrospettivo è stato eseguito da IMD in collaborazione con il Dr. P. Eleftherios Diamandis MD, PhD, Direttore di Biochimica Clinica presso l'Università di Toronto e direttore di Patologia e Medicina di Laboratorio a mt. Sinai Hospital di Toronto. Dott. Diamandis serve attualmente sulle schede di 25 riviste scientifiche e ha pubblicato oltre 400 lavori originali. Il Dr. Diamandis ha ricevuto numerosi riconoscimenti per i suoi contributi alla ricerca sul cancro, fra cui la recente, ricercatore del premio di anno dalla American Association of Clinical Chemistry e la Morton K. Schwartz Premio per un contributo significativo in Diagnostica Cancer Research. Attualmente è consulente per Iris Diagnostica Molecolare.
Collettivamente, i 85 coorte di pazienti erano 435 campioni di sangue di serie raccolti tra i 100 e 3.200 giorni dopo una prostatectomia radicale e di tutti i 85 uomini avevano un primo livello del siero PSA che non potevano essere rilevati (<100 pg / mL) usando un test convenzionali di PSA. Con la tecnologia attualmente disponibile, è la raccomandazione degli esperti che un cut-off di 200 pg / ml, da usare come classificatore di recidiva biochimica di malattia della prostata, secondo un recente articolo pubblicato dal Journal of Urology.