虹膜国际完成了对85后的使用研究性纳迪亚PSA的检测前列腺癌患者的研究

IRIS国际公司日前宣布， 光圈分子诊断（IMD）集团已成功地完成了存储剩余的血清85后的前列腺癌患者，他们的前列腺由于前列腺癌的男性的回顾性研究，利用其研究纳迪亚（核酸检测免疫法）PSA含量。

在这项研究中，纳迪亚PSA法检测了前所未有的最敏感的比使用传统的超灵敏检测，从而有可能使检测生化复发（BCR），平均两年半前的水平和PSA的水平的不断提高市售tPSA值测定。

“我们感到非常高兴”高度统计学意义“这项研究的结果，我们祝贺这一重大成就，我们相信，一旦这些研究结果是复制和验证我们的IMD的团队，可以成为一种算法的基础上，以监测生化复发变压吸附PSA的检测比传统的要早得多。同样重要的是要注意，在回顾性研究的纳迪亚PSA明确分开这些患者和无BCR。虽然在监管过程中会比预期的慢，我们乐观地认为，我们的计划将继续产生的数据将支持纳迪亚PSA的含量，这应该使我们能够实现价值最大化，并加速临床接受强大的临床索赔的清关，说：“ C E特区加西亚我一个，主席，IRIS国际公司总裁兼行政总裁，他说：“这项研究结果促使我们检讨我们的监管策略，因为我们不希望借此影响潜在的费用走捷径纳迪亚PSA和其他纳迪亚目前在研究和开发应用的高报销。与FDA讨论中取得进展，“他说。

首席技术总监兼公司副总裁，博士，亚当斯，托马斯H博士指出，“我们正在与FDA所取得的进展非常满意迄今，这项工作设置一个基础和知识的机构，应有助于我们在未来的监管应用。我们还加强了我们的知识产权，并已提出了一项临时专利申请，以保护我们的新的纳迪亚方法。除了这些非常令人鼓舞的结果，我们的团队继续作出我们的纳迪亚艾滋病毒检测的研究和发展上取得重大进展，以及对这个项目的时间表。 “

IMD的合作与博士埃莱夫塞里奥迪曼蒂斯体育医学博士，博士，多伦多大学病理及实验室医学主任在金刚山临床生物化学系主任进行回顾性研究。西奈山医院在多伦多。迪曼蒂斯博士目前担任25个科学期刊的电路板，并发表原始论文400多篇。迪曼蒂斯博士已经收到了无数的奖项，他的贡献，包括癌症研究最近一段时间，从美国临床化学和莫顿光施瓦茨在癌症研究诊断的重大贡献奖协会年度奖的研究员。他目前担任顾问虹膜分子诊断。

总的来说，85病人队列后前列腺癌根治术435串行血液样本收集的100和3200之间的天，和所有85人有一个初步的血清PSA水平（<100 pg / mL的），不能被检测使用传统的PS​​A法。利用现有的技术，这是专家的建议被用于前列腺疾病的生化复发分类，200皮克/毫升的分界点，根据最近的一篇文章泌尿外科杂志上发表。

在这项研究中，42已证实PSA生化复发的男子留下的血液样本进行了比较，根据42男子没有再出现一个超灵敏的迪曼蒂斯博士设计的实验研究PSA检测结果。 “综合注册资讯系统”相比，从超灵敏的实验研究PSA对纳迪亚PSA的检测确定的检测结果。结果相关使用纳迪亚PSA的检测与研究PSA检测，并表现出良好的临床识别和无生化复发的男性一致。在这两个病人组之间的PSA浓度的差异有高度统计学意义。

此之前的研究，在本组患者的PSA水平实际不知道结果定期报告为“小于100皮克/毫升”或零由于常规检测的灵敏度限制。纳迪亚PSA的研究，我们首次观察到，在不出现生化复发下降到平均3.5皮克/毫升以下手术的患者并没有大幅上涨的PSA水平。然而，生化复发患者，观察到有一个稳定的PSA浓度指数上升后下降到手术后的一个基准值。在这项研究中，纳迪亚变压吸附法检测PSA浓度的上升，平均两年半前PSA值值达到100皮克/毫升（0.1ng/mL），常规PSA检测的灵敏度水平。我们相信，如果这些结果是复制和验证，这些结果可能会成为一种算法的基础上，监​​察PSA生化复发早比常规PSA的检测。此外，纳迪亚- PSA测定低浓度均未检出FDA批准的PSA在研究中最敏感的测试实验。

该公司计划进行较大的回顾性研究，以验证这个数据。这项研究将在未来几个月内进行，以支持测试的监管机构的批准，在领先的医疗机构。此外，这项研究的科学出版物已接受提交的第40届AACC橡树岭会议 - 突破性技术为临床诊断，2008年4月17日，。

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