FDA の Arcalyst まれな炎症性症候群の治療の承認します。

米国食品医薬品局苦しみに直面してこれらの特定の慢性炎症性疾患で和らげるのために薬を承認しました。

Arcalyst (rilonacept, インターロイキン ブロック) が 2 つの Cryopyrin-Associated 周期症候群 (CAP) 障害の長期的な治療を承認することは今: 家族冷たい自動炎症性症候群 (FCAS) とマックルロー井戸症候群 （MWS の）。

両方のこれらの疾患の炎症、関節痛、発疹または皮膚病変、発熱と悪寒、目の充血痛みや疲労などの子供と大人の両方で症状;しかし MWS より重度の炎症に関連付けられている、難聴や難聴などがあります。また、いくつか MWS 患者も損害賠償の臓器や組織 (アミロイドーシス) 蛋白質物質の蓄積によって影響があります。FCAS と MWS の障害、米国で約 300 人に影響を与えます。キャップ障害が継承されます。キャップの場合の 50%、CIAS 1 遺伝子の遺伝子の突然変異に関連付けられています。

「Arcalyst Cryopyrin-Associated 周期症候群と関連付けられている疾患に苦しんでこの小さな患者人口のための新しい約束提供」カート Rosebraugh、医学マイルだ、薬物評価 II FDA の事務所の所長代理を言った。「オーファンドラッグ法 — 今、25 年に — 途方もなく非常にまれな、しかし深刻な疾患の患者に効果的な治療法提供に成功しています」。

Arcalyst 特定の体の免疫関連セルによって分泌シグナル伝達タンパク質であるインターロイキンをブロックします。インターロイキン炎症性応答を調整するのには、メッセンジャーとしての機能が過剰で、有害なことができます FCAS や MWS キャップ患者で見られる炎症でのキーに示されています。

FDA は薬剤の安全性と有効性を実証、製造元で実施した臨床研究承認に基づいてください。毎日日記アンケートを使用して、47 患者は、次の 5 つのサインと症状キャップの日時:: 関節痛、発疹、発熱・悪寒、目の赤み・痛み、疲労、それぞれ 0 の規模での感じ （なしは重大度) 10 (厳しい)。患者の徴候の救助の日記で以内にいくつかの初期の発症を指摘しました。

最も一般的 Arcalyst の使用に伴う副作用注射部位反応上気道感染され、報告。

FDA は薬剤を持つ患者のためのレビュー プロセスの速度が優先審査、付与医療のニーズ。

http://www.fda.gov/