FDA keurt Nexium voor gastroesophageal terugvloeiingsziekte bij goed kinderen

De V.S. Food and Drug Administration keurden Nexium (esomeprazole magnesium) voor gebruik op korte termijn in kinderenleeftijden 1-11 goed jaar voor de behandeling van gastroesophageal terugvloeiingsziekte (GERD).

Het agentschap keurde Nexium in twee vormen, een vertragen-versiecapsule en een vloeibare vorm goed. Nexium wordt in 10 milligrammen (mg) of 20 mg dagelijks voor oude kinderen 1-11 jaar in vergelijking met 20 mg of 40 die mg goedgekeurd voor pediatrische patiënten worden geadviseerd 12 tot 17 jaar oud.

„Deze goedkeuring verstrekt belangrijke informatie voor het aangewezen doseren voor kinderenleeftijden 1-11 jaar met GERD,“ bovengenoemd Julie Beitz, M.D., directeur van het Bureau van FDA van Evaluatie III van de Drug in het Centrum voor de Evaluatie en het Onderzoek van de Drug. De „Kinderen schreven deze drug voor zouden moeten door hun artsen voor om het even welke ongunstige drugreacties worden gecontroleerd.“

Nexium maakt deel uit van een klasse van drugs als de inhibitors die van de protonpomp wordt bekend (PPIs). De daling van PPIs de hoeveelheid zuur in de maag wordt en hulp heelt erosie in de voering van de slokdarm als eroderende esophagitis wordt bekend veroorzaakt die.

FDA keurde het gebruik van Nexium in patiënten 1 tot 11 jaar voor behandeling op korte termijn die van GERD op de extrapolatie van gegevens van vorige studieresultaten in volwassenen aan de pediatrische die bevolking wordt gebaseerd, evenals veiligheid en pharmacokinetic studies goed in pediatrische patiënten worden uitgevoerd. In één studie, werden 109 die patiënten 1-11 in leeftijd, met GERD wordt gediagnostiseerd, behandeld met Nexium één keer per dag maximaal acht weken om zijn veiligheid en draaglijkheid te evalueren. Het Grootste Deel van deze patiënten toonden het helen van hun esophageal erosie na acht weken van behandeling aan.

De gemeenschappelijkste ongunstige die reacties in kinderen met Nexium worden behandeld waren hoofdpijn, diarree, buikpijn, misselijkheid, gas, constipatie, droge mond en slaperigheid. De veiligheid en de doeltreffendheid van Nexium zijn niet gevestigd in kinderen minder dan één jaar oud.

http://www.fda.gov/