FDA genehmigt Nexium für Krankheit des gastroesophageal Rückflusses in den Kindern

Die US Food and Drug Administration genehmigten Nexium (esomeprazole Mg) für kurzfristigen Gebrauch im Kinderalter 1-11 Jahre für die Behandlung der Krankheit des gastroesophageal Rückflusses (GERD).

Die Agentur genehmigte Nexium in zwei Formen, in einer Verzögernfreigabe Kapsel und in der Flüssigkeitsform. Nexium wird in 10 Milligrammen oder (mg) in mg 20 täglich für Kinder 1-11 Jahre altes verglichen mit mg 20 mg oder 40 genehmigt, das für pädiatrische Patienten 12 bis 17 Lebensjahre empfohlen wird.

„Diese Zustimmung versieht wichtige Informationen für passendes für Kinderalter dosieren 1-11 Jahre mit GERD,“ sagte Julie Beitz, M.D., Direktor vom FDAs Büro von Drogen-Bewertung III in der Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung. „Kinder schrieben diese Droge sollten von ihren Ärzten für alle nachteiligen Drogenreaktionen geüberwacht werden.“ vor

Nexium ist ein Teil einer Klasse Drogen, die als Protonpumpenhibitoren bekannt sind (PPIs). PPIs-Abnahme die Menge der Säure produziert am Magen und helfen, Abnutzungen im Futter des Ösophagus zu heilen, der als ätzender Esophagitis bekannt ist.

FDA-gebilligt basierte der Gebrauch Nexium bei Patienten 1 bis 11 Jahre für kurzfristige Behandlung von GERD nach der Extrapolation von Daten von den vorhergehenden Studienergebnissen in den Erwachsenen zur pädiatrischen Bevölkerung, sowie führten Sicherheits- und pharmakokinetischestudien bei pädiatrischen Patienten durch. In einer Studie wurden 109 Patienten 1-11 im Alter, bestimmt mit GERD, mit Nexium einmal täglich behandelt, damit bis acht Wochen seine Sicherheit und Erträglichkeit auswerten. Die Meisten dieser Patienten demonstrierten das Heilen ihrer esophageal Abnutzungen nach acht Wochen der Behandlung.

Die geläufigsten negativen Reaktionen in den Kindern, die mit Nexium behandelt wurden, waren Kopfschmerzen, Diarrhöe, Abdominal- Schmerz, Übelkeit, Gas, Verstopfung, trockener Mund und Schläfrigkeit. Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Nexium ist nicht in den Kindern kleiner als ein Lebensjahr festgelegt worden.

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