FDA menyetujui Nexium untuk penyakit gastroesophageal refluks pada anak-anak

US Food and Drug Administration disetujui Nexium (esomeprazole magnesium) untuk penggunaan jangka pendek pada anak-anak usia 1-11 tahun untuk pengobatan penyakit gastroesophageal reflux (GERD).

Badan ini disetujui Nexium dalam dua bentuk, kapsul tertunda-release dan bentuk cair. Nexium disetujui di 10 miligram (mg) atau 20 mg setiap hari untuk anak-anak 1-11 tahun dibandingkan dengan 20 mg atau 40 mg direkomendasikan untuk pasien anak-anak 12 sampai 17 tahun.

"Persetujuan ini memberikan informasi penting untuk dosis yang tepat untuk anak usia 1-11 tahun dengan GERD," kata Julie Beitz, MD, direktur Kantor FDA Obat Evaluasi III di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat. "Anak-anak diresepkan obat ini harus dipantau oleh dokter mereka untuk setiap reaksi obat yang merugikan."

Nexium adalah bagian dari kelas obat yang dikenal sebagai inhibitor pompa proton (PPI). PPI mengurangi jumlah asam yang dihasilkan dalam lambung dan membantu menyembuhkan erosi pada lapisan dari esofagus yang dikenal sebagai esofagitis erosif.

FDA menyetujui penggunaan Nexium pada pasien 1 sampai 11 tahun untuk pengobatan jangka pendek GERD berdasarkan ekstrapolasi data dari hasil penelitian sebelumnya pada orang dewasa dengan populasi pediatrik, serta studi keselamatan dan farmakokinetik dilakukan pada pasien anak. Dalam satu studi, 109 pasien di usia 1-11, didiagnosis dengan GERD, dirawat dengan Nexium sekali-sehari-sampai delapan minggu untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas. Sebagian besar pasien menunjukkan penyembuhan erosi kerongkongan mereka setelah delapan minggu pengobatan.

Reaksi samping yang paling umum pada anak-anak diperlakukan dengan Nexium adalah sakit kepala, diare, sakit perut, mual, gas, konstipasi, mulut kering dan mengantuk. Keamanan dan kemanjuran Nexium belum didirikan pada anak kurang dari satu tahun usia.

http://www.fda.gov/