FDA approva il Nexium per la malattia da reflusso gastroesofageo nei bambini

La US Food and Drug Administration ha approvato Nexium (Esomeprazolo magnesio) per uso a breve termine nei bambini di età 1-11 anni per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

L'agenzia ha approvato Nexium in due forme, una capsula a rilascio ritardato e forma liquida. Nexium è approvato in 10 milligrammi (mg) o 20 mg al giorno per bambini 1-11 anni rispetto a 20 mg o 40 mg raccomandati per i pazienti pediatrici 12 a 17 anni di età.

"Questa approvazione fornisce informazioni importanti per il dosaggio appropriato per bambini dai 1-11 anni con malattia da reflusso gastroesofageo", ha detto Julie Beitz, MD, direttore dell'Ufficio della FDA di Drug Evaluation III presso il Centro per la valutazione della droga e della Ricerca. "I bambini prescritto questo farmaco dovrebbe essere monitorato da loro medici per eventuali reazioni avverse al farmaco".

Nexium è parte di una classe di farmaci noti come inibitori della pompa protonica (PPI). PPI diminuire la quantità di acido prodotto nello stomaco e contribuire a guarire le erosioni della mucosa dell'esofago conosciuto come esofagite erosiva.

FDA ha approvato l'uso di Nexium nei pazienti di 1 a 11 anni di trattamento a breve termine della GERD in base alla estrapolazione dei dati dai risultati degli studi precedenti negli adulti alla popolazione pediatrica, così come studi di sicurezza e farmacocinetica in pazienti pediatrici. In uno studio, 109 pazienti in età 1-11, con diagnosi di GERD, sono stati trattati con Esomeprazolo, una volta al giorno per un massimo di otto settimane per valutare la sua sicurezza e la tollerabilità. La maggior parte di questi pazienti hanno dimostrato la guarigione del loro erosioni esofagee dopo otto settimane di trattamento.

Le reazioni avverse più comuni nei bambini trattati con Nexium sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, nausea, gas, costipazione, secchezza delle fauci e sonnolenza. La sicurezza e l'efficacia di Nexium non sono state stabilite in bambini con meno di un anno di età.

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