FDAは、小児における胃食道逆流症のためのNexiumのを承認する

米国食品医薬品局（FDA）は、胃食道逆流症（GERD）の治療のための子供の年齢1から11年間の短期的な使用のために（エソメプラゾールのマグネシウム）Nexiumのを承認した。

代理店は、次の二つの形式、遅延放出カプセルおよび液状のNexiumを承認した。 Nexiumのは10ミリグラム（mg）または20 mgまたは小児患者の年齢の12歳から17歳のための推奨に40mgと比較して1から11歳の子供のための毎日20ミリグラムで承認されています。

"この承認は、逆流性食道炎を持つ子供の年齢1から11年間の適切な投与のための重要な情報を提供する、"ジュリーBeitz、MDは、医薬品評価研究センターの医薬品評価IIIのFDAのオフィスのディレクター言った。 "この薬を処方して子供たちは、どの薬物有害反応のための彼らの医師によって監視されるべきである。"

Nexiumのは、プロトンポンプ阻害薬（PPI）として知られている薬のクラスの一部です。 PPIは胃で産生される酸の量を減少し、びらん性食道炎として知られている食道の粘膜にびらんを癒すのに役立ちます。

FDAは、小児集団の成人における前回の調査結果からのデータだけでなく、小児患者で行われる安全性及び薬物動態試験の外挿に基づいて、逆流性食道炎の短期治療のための患者1歳から11歳のNexiumの使用を承認した。ある研究では、逆流性食道炎と診断された年齢の患者109例1-11、、その安全性と忍容性を評価するために8週間までのためのNexiumの度に、一日で処理した。これらの患者のほとんどは、治療の8週間後に彼らの食道びらんの治癒を示した。

Nexiumの治療を受けた小児における最も一般的な副作用は頭痛、下痢、腹痛、吐き気、ガス、便秘、口渇、眠気であった。 Nexiumのの安全性と有効性は、一年未満の年齢の子供に確立されていない。

http://www.fda.gov/