O FDA aprova Nexium para a doença da maré baixa gastroesophageal nas crianças

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Nexium (magnésio do esomeprazole) para o uso a curto prazo em idades das crianças 1-11 anos para o tratamento da doença da maré baixa gastroesophageal (GERD).

A agência aprovou Nexium em dois formulários, em uma cápsula da atrasar-liberação e no formulário do líquido. Nexium é aprovado em 10 miligramas (mg) ou magnésio 20 diariamente para crianças 1-11 anos velho comparado magnésio 20 a magnésio ou 40 recomendado para pacientes pediatras 12 a 17 anos de idade.

“Esta aprovação fornece a informação importante para a dose apropriada para idades das crianças 1-11 anos o GERD,” disse Julie Beitz, M.D., director do Escritório do FDA da Avaliação III da Droga no centro para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. As “Crianças prescreveram esta droga devem ser monitoradas por seus médicos para todas as reacções de droga adversas.”

Nexium é parte de uma classe de drogas conhecidas como inibidores da bomba do protão (PPIs). A diminuição de PPIs a quantidade de ácido produzida no estômago e ajuda a curar erosões no forro do esófago conhecido como a esofagite erosiva.

O FDA aprovou o uso de Nexium nos pacientes 1 a 11 anos para o tratamento a curto prazo de GERD baseou na extrapolação dos dados dos resultados precedentes do estudo nos adultos à população pediatra, assim como os estudos do segurança e os farmacocinéticos executaram em pacientes pediatras. Em um estudo, 109 pacientes 1-11 na idade, diagnosticada com GERD, foram tratados com o Nexium uma vez por dia por até oito semanas para avaliar suas segurança e tolerabilidade. A Maioria destes pacientes demonstraram a cura de suas erosões esofágicas após oito semanas do tratamento.

As reacções adversas as mais comuns nas crianças tratadas com o Nexium eram dor de cabeça, diarreia, dor abdominal, náusea, gás, constipação, boca seca e sonolência. A segurança e a eficácia de Nexium não foram estabelecidas nas crianças menos de um ano de idade.

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