УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ одобряет Nexium для заболевания gastroesophageal рефлюкса в детях

Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов США одобрило Nexium (магний esomeprazole) для недолгосрочной пользы в временах детей 1-11 лет для обработки заболевания gastroesophageal рефлюкса (GERD).

Агенство одобрило Nexium в 2 формах, капсуле задерживать-отпуска и форме жидкости. Nexium одобрено в 10 миллиграммах (mg) или mg 20 ежедневно на дети 1-11 лет старой сравненной к mg 20 mg или 40 порекомендованный на педиатрические пациенты 12 до 17 лет времени.

«Это утверждение обеспечивает важную информацию для соотвествующий дозировать на времена детей 1-11 лет с GERD,» сказал Джулию Beitz, M.D., директор Офиса Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Оценки III Снадобья в Центре для Оценки и Исследования Снадобья. «Дети предписали это снадобье должны быть проконтролированы их врачами для всех неблагоприятных реакций снадобья.»

Nexium часть типа снадобиь известных как иы АБС битор насоса протона (PPIs). Уменшение PPIs произведенное количество кислоты в животе и помогает излечить размывания в подкладке esophagus известного как размывчатый эзофагит.

УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ одобрило пользу Nexium в пациентах 1 до 11 лет для недолгосрочной обработки GERD основало на экстраполяции данных от предыдущих результатов изучения в взрослых к педиатрической населенности, так же, как изучения безопасности и фармакокинетических выполнили в педиатрических пациентах. В одном изучении, обработали с Nexium раз в день на до 8 недель для того чтобы оценить 109 пациентов 1-11 в времени, диагностированном с GERD, свои безопасность и tolerability. Большой Часть из этих пациентов продемонстрировала излечивать их esophageal размываний после 8 недель обработки.

Самые общие неблагоприятные реакции в детях обработанных с Nexium был головной болью, поносом, болью в животе, тошнотой, газом, запором, сухим ртом и sleepiness. Безопасность и эффективность Nexium не были установлены в детях чем один год времени.

http://www.fda.gov/